Mednarodni oddelek

Družba Junshi Biosciences je 21. marca 2025 sporočila, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (»NMPA«) odobrila dodatno vlogo za novo zdravilo (»sNDA«) za izdelek podjetja, toripalimab, v kombinaciji z bevacizumabom za zdravljenje prve izbire neoperabilnih ali metastatskih ...Preberi več»

21. marca 2025 je bilo objavljeno, da je bila vloga za novo zdravilo (»NDA«) za zdravilo TAZVERIK® (tazemetostat) na Kitajskem pogojno odobrena za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim ali neodzivnim (»R/R«) folikularnim limfomom (»FL«) z mutacijo EZH2, ki so predhodno prejeli vsaj dve ...Preberi več»

10. marca 2025 je podjetje Sichuan Kelun-Biotech sporočilo, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila za trženje konjugat protitelesa in zdravila (ADC), sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, prej SKB264/MK-2870), ki je usmerjen proti trofoblastnemu površinskemu antigenu 2 (TROP2) ...Preberi več»

18. marca 2025 je Alphamab Oncology sporočil, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) podelil oznako prebojne terapije biparatopičnemu konjugatu protitelesa in zdravila (ADC) proti HER2 JSKN003. Oznaka je namenjena zdravljenju ...Preberi več»

10. marca 2025 je Hansoh Pharma objavila, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke Kitajske (NMPA) odobrila tretjo vlogo za novo zdravilo (»NDA«) za inovativno zdravilo skupine Ameile (阿美乐®) (tablete aumolertinib mesilata) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim, ...Preberi več»

12. marca 2025 je podjetje Zai Lab Limited sporočilo, da je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela vlogo za pridobitev licence za biološka zdravila (BLA) za zdravilo TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) za zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu z napredovanjem bolezni ...Preberi več»

5. marca 2025 je Ascentage Pharma sporočila, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) njenemu zdravilu olverembatinib podelil oznako prebojne terapije (BTD) za kombinacijo z nizkointenzivno kemoterapijo za prvo...Preberi več»

4. marca 2025 je BeiGene objavil, da je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) v kombinaciji s kemoterapijo, ki vsebuje platino, za zdravljenje prve izbire odraslih z neresektabilnim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika (ESCC), pri katerih ...Preberi več»

Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 25. februarja 2025 odobrila finotonlimab v kombinaciji s SCT510 za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega hepatocelularnega karcinoma, ki predhodno ni bil deležen sistemske terapije. Finotonlimab je rekombinantni humanizirani IgG4...Preberi več»

Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 8. februarja 2025 odobrila finotonlimab podjetja Sinocelltech Group Ltd, monoklonsko protitelo (mAb) s programirano smrtjo 1 (PD-1), za uporabo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine kot zdravilo prve izbire za ponavljajoče se in/ali metastatske ...Preberi več»

Center za evalvacijo zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) je 21. februarja 2025 podelil oznako prebojne terapije (BTD) za zdravilo Satri-cel (CT041) (avtologni kandidat za produkt CAR T-celic proti Claudin18.2) za napredovalo želodčno/ezofagealno-želodčno bolezen ...Preberi več»

22. februarja 2025 je Center za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) sprejel novo vlogo za zdravilo (NDA) za injekcijo ipilimumaba (monoklonsko protitelo proti CTLA-4; koda za raziskave in razvoj: IBI310) in ji podelil oznako prednostnega pregleda v ...Preberi več»