Družba Junshi Biosciences je 21. marca 2025 sporočila, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (»NMPA«) odobrila dodatno vlogo za novo zdravilo (»sNDA«) za izdelek podjetja, toripalimab, v kombinaciji z bevacizumabom za zdravljenje prve izbire bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim hepatocelularnim karcinomom (»HCC«).
Dodatna odobritev NDA temelji na podatkih iz študije HEPATORCH (NCT04723004), ki je multinacionalna, večcentrična, randomizirana, odprta, aktivno nadzorovana klinična študija 3. faze. Profesor Jia FAN, akademik Kitajske akademije znanosti iz bolnišnice Zhongshan, povezane z univerzo Fudan, je bil glavni raziskovalec. Študija HEPATORCH je bila uvedena v 57 kliničnih centrih na celinski Kitajski, Tajvanu in Singapurju, vključenih pa je bilo skupno 326 bolnikov. Namen študije je bil oceniti učinkovitost in varnost toripalimaba v kombinaciji z bevacizumabom za zdravljenje prve izbire neresektabilnega ali metastatskega HCC v primerjavi s standardnim zdravljenjem s sorafenibom.
Septembra 2024 so bili rezultati študije HEPATORCH predstavljeni na 27. nacionalni konferenci o klinični onkologiji in akademskem letnem srečanju Kitajskega združenja za klinično onkologijo (CSCO) 2024. Rezultati študije so pokazali, da sta bila pri primarnih končnih točkah, preživetju brez napredovanja bolezni (PFS, na podlagi neodvisnega radiografskega pregleda) in celokupnem preživetju, dosežena pozitivna rezultata.
Študija HEPATORCH je pokazala, da lahko toripalimab v kombinaciji z bevacizumabom v primerjavi s sorafenibom znatno podaljša preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) bolnikov, z mediano PFS 5,8 meseca v primerjavi s 4,0 meseca, zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 31 % (razmerje tveganja [HR] = 0,69, 95 % IZ: 0,525–0,913; P = 0,0086), z mediano OS 20,0 meseca v primerjavi s 14,5 meseca, in zmanjša tveganje za smrt za 24 % (HR = 0,76, 95 % IZ: 0,579–0,987; P = 0,0394). Objektivna stopnja odziva (»ORR«) v skupinah s toripalimabom in bevacizumabom je bila bistveno višja kot v skupini s sorafenibom. ORR v obeh skupinah je bil 25,3 % oziroma 6,1 %. Poleg tega ima kombinirano zdravljenje dober varnostni profil pri bolnikih z napredovalim HCC. Spekter toksičnosti je skladen z znanim spektrom toksičnosti standardne monoterapije in ni bil ugotovljen noben nov varnostni signal.
O toripalimabu
Toripalimab je monoklonsko protitelo proti PD-1, razvito zaradi svoje sposobnosti blokiranja interakcij PD-1 z njegovimi ligandi, PD-L1 in PD-L2, ter indukcije internalizacije receptorjev PD-1 (endocitozna funkcija). Blokiranje interakcij PD-1 z PD-L1 in PD-L2 spodbuja sposobnost imunskega sistema, da napadne in ubije tumorske celice.
Družba Junshi Biosciences je po vsem svetu, vključno s Kitajsko, Združenimi državami Amerike, Evropo in jugovzhodno Azijo, izvedla več kot štirideset kliničnih študij toripalimaba, ki jih sponzorira podjetje in zajemajo več kot petnajst indikacij. Tekoče ali zaključene ključne klinične študije, ki ocenjujejo varnost in učinkovitost toripalimaba, zajemajo širok spekter vrst tumorjev, vključno z rakom pljuč, nazofarinksa, požiralnika, želodca, mehurja, dojk, jeter, ledvic in kože.
Na celinski Kitajski je bil toripalimab prvo domače monoklonsko protitelo proti PD-1, odobreno za trženje (na Kitajskem odobreno kot TUOYI®). Trenutno je na celinski Kitajski enajst odobrenih indikacij za toripalimab:
neresektabilen ali metastatski melanom po neuspehu standardnega sistemskega zdravljenja;
ponavljajoči se ali metastatski nazofaringealni karcinom (NPC) po neuspehu vsaj dveh linij predhodnega sistemskega zdravljenja;
lokalno napredovali ali metastatski urotelijski karcinom, pri katerem kemoterapija, ki vsebuje platino, ni bila uspešna ali je napredoval v 12 mesecih po neoadjuvantni ali adjuvantni kemoterapiji, ki vsebuje platino;
v kombinaciji s cisplatinom in gemcitabinom kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno ponavljajočim se ali metastatskim NPC;
v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neresektabilnim lokalno napredovalim/recidivnim ali oddaljenim metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika (ESCC);
v kombinaciji s pemetreksedom in platino kot zdravljenje prve izbire pri neoperabilnem, lokalno napredovalem ali metastatskem neskvamoznem nedrobnoceličnem pljučnem raku (NSCLC) brez mutacije EGFR in ALK;
v kombinaciji s kemoterapijo kot perioperativno zdravljenje in nato z monoterapijo kot adjuvantno zdravljenje za zdravljenje odraslih bolnikov z resektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIA-IIIB;
v kombinaciji z aksitinibom za zdravljenje prve izbire pri bolnikih s srednje do visoko tveganim neresektabilnim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (RCC);
v kombinaciji z etopozidom in platino za zdravljenje prve izbire obsežnega drobnoceličnega pljučnega raka (ES-SCLC);
v kombinaciji s paklitakselom za injiciranje (vezanim na albumin) za zdravljenje prve izbire ponavljajočega se ali metastatskega trojno negativnega raka dojke (TNBC);
v kombinaciji z bevacizumabom za zdravljenje prve izbire bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 27. marec 2025