Mednarodni oddelek

22. januarja 2025 je revija Nature Medicine objavila rezultate Akesovega neodvisno razvitega bispecifičnega protitelesa PD-1/CTLA-4 kadonilimaba v kombinaciji z oksaliplatinom in kapecitabinom za zdravljenje prve izbire neresektabilnega lokalno napredovalega ali metastatskega želodčnega ali gastroezofagealnega raka ...Preberi več»

Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 8. januarja 2025 odobrila zdravilo PADCEV™ (enfortumab vedotin) v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom (la/mUC). Odobritev zdravila NMPA za enfortumab vedotin v kombinaciji ...Preberi več»

Podjetje Innovent Biologics je 17. februarja 2025 sporočilo, da je njegov prvi fuzijski protein bispecifičnih protiteles PD-1/IL-2α-bias, IBI363, od ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) prejel svojo drugo oznako Fast Track (FTD). Ta oznaka velja za zdravljenje neoperabilnih, ...Preberi več»

16. januarja 2025 je IMPACT sporočil, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) na Kitajskem prejela dovoljenje za promet s kapsulami Senaparib (派舒宁®) kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim epitelijskim (FIGO stadij III in IV) visokostopenjskim jajčnikom ...Preberi več»

7. februarja 2025 je Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical objavil odobritev injekcije Cetuximab N01 s strani Nacionalne uprave za medicinske izdelke za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (mCRC) na Kitajskem. Odobritev temelji na obsežni klinični študiji faze III, ki je pokazala ...Preberi več»

10. februarja 2025 je CARsgen Therapeutics objavil, da je prvi preiskovanec, zdravljen z alogensko terapijo BCMA CAR-T, razvito na platformi THANK-u Plus™, dosegel strog popolni odziv (sCR) in negativnost minimalne preostale bolezni (MRD) pri oceni 28. dan. Razvito interno ...Preberi več»

Kitajska raziskovalna skupina je 29. januarja 2025 objavila članek z naslovom »Neoadjuvantni pirotinib in trastuzumab pri HER2-pozitivnem raku dojke brez zgodnjega odziva (NeoPaTHer): analiza učinkovitosti, varnosti in biomarkerjev prospektivne, multicentrične, odzivu prilagojene študije« v ...Preberi več»

Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke je 26. januarja 2025 objavil, da naj bi injekcijo LM-108 vključili v prebojno terapijo za napredovale solidne tumorje z mikrosatelitsko nestabilnostjo (MSI-H) ali napakami pri popravljanju neusklajenosti (dMMR) ...Preberi več»

Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 20. januarja odobrila inovativno humanizirano monoklonsko protitelo tagitanlimab (prej KL-A167) v kombinirani terapiji s cisplatinom in gemcitabinom za zdravljenje prve izbire pri bolnikih z recidivnim ali metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC). ...Preberi več»

Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 16. januarja 2025 odobrila novo vlogo za zdravilo (NDA) limertiniba za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z mutacijo EGFR T790M. O limertinibu Limertinib ...Preberi več»

Center za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) je 8. januarja podelil oznako prebojne terapije (BTD) za IBI343, potencialno najboljši ADC TOPO1i proti CLDN18.2 v svojem razredu, kot monoterapijo za zdravljenje napredovalega pankreasa s CLDN18.2 ...Preberi več»

8. januarja 2025 je Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) na Kitajskem podelil zdravilo 9MW2821 oznako prebojne terapije (BTD). 9MW2821 se daje v kombinaciji s toripalimabom, monoklonskim protitelesom proti PD-1, za zdravljenje nezdravljenih, neresektiranih ...Preberi več»