Podjetje Innovent Biologics je 17. februarja 2025 sporočilo, da je njegov prvi fuzijski protein bispecifičnih protiteles PD-1/IL-2α-bias, IBI363, od ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) prejel svojo drugo oznako po hitrem postopku (Fast Track Certification, FTD). Ta oznaka velja za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (sqNSCLC), ki je napredoval po zdravljenju z zaviralci imunskih kontrolnih točk anti-PD-(L)1 in kemoterapiji na osnovi platine. IBI363 je pokazal spodbudno učinkovitost in varnost pri več vrstah solidnih tumorjev. Trenutno Innovent izvaja klinična preskušanja faze 1/2 zdravila IBI363 predvsem na Kitajskem in v ZDA.
Postopek hitrega označevanja (FTD) je regulativni postopek, namenjen pospešitvi kliničnega razvoja in pregleda zdravil, namenjenih zdravljenju resnih bolezni in reševanju neizpolnjenih zdravstvenih potreb. Kandidati za zdravila, ki jim je odobren FTD, imajo koristi od okrepljene komunikacije s FDA med nadaljnjim razvojem zdravil, kar lahko pospeši njihov klinični razvoj in postopek odobritve.
O IBI363 (prvi v svojem razredu bispecifični fuzijski protein protiteles PD-1/IL-2α)
IBI363 je prvo zdravilo v svojem razredu, ki ga je neodvisno razvilo podjetje Innovent Biologics. Gre za fuzijski protein z bispecifičnimi protitelesi PD-1/IL-2, zasnovan za povečanje učinkovitosti in hkrati zmanjšanje toksičnosti. Veja IL-2 v IBI363 je bila zasnovana za optimizacijo terapevtskih učinkov z zmanjšanimi stranskimi učinki, medtem ko veja, ki veže PD-1, omogoča blokado PD-1 in selektivno dostavo IL-2. Z istočasnim zaviranjem poti PD-1/PD-L1 in aktiviranjem poti IL-2 IBI363 omogoča natančnejše in učinkovitejše ciljanje in aktivacijo tumorsko specifičnih celic T. Predklinične študije so pokazale, da IBI363 kaže močno protitumorsko delovanje pri več farmakoloških modelih s tumorji, vključno s tistimi, ki so odporni na zaviralce PD-1 in metastatske modele. Poleg tega je v predkliničnih modelih pokazal ugoden varnostni profil. Klinična preskušanja trenutno potekajo na Kitajskem, v Združenih državah Amerike in Avstraliji za oceno njegove varnosti, prenašanja in predhodne učinkovitosti pri osebah z napredovalimi malignimi boleznimi.
Na svetovni konferenci o pljučnem raku (WCLC) septembra 2024 je IBI363 predstavil obetavne signale učinkovitosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (sNSCLC), ki so predhodno prejemali imunoterapijo:
V skupini z odmerkom 3 mg/kg je bila pri bolnikih z vsaj 12 tedni spremljanja ali zaključkom študije (n=18) objektivna stopnja odziva (ORR) 50,0 %, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 88,9 %. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) še ni bila dosežena in je še vedno predmet spremljanja.
V skupini z odmerkom 1/1,5 mg/kg je bila mediana PFS 5,5 meseca (95 % IZ: 1,5, 8,3), 12-mesečna stopnja PFS pa 30,7 %, kar poudarja potencialne dolgoročne koristi imunoterapije.
V skupinah z odmerki 1/1,5/3 mg/kg so bolniki s PD-L1 TPS < 1 % (n = 22) in tisti s PD-L1 TPS ≥ 1 % (n = 22) dosegli spodbudne ORR 36,4 % oziroma 31,8 %, kar kaže na potencialno prednost zdravila IBI363 pri populacijah z nizko ekspresijo PD-L1.
O ploščatoceličnem nedrobnoceličnem pljučnem raku (sqNSCLC)
Pljučni rak je najpogostejša in najsmrtonosnejša maligna bolezen po vsem svetu, vključno s Kitajsko[1], in predstavlja pomemben izziv za javno zdravje. Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) predstavlja več kot 80 % vseh primerov pljučnega raka[2], ploščatocelični karcinom pa je eden od njegovih dveh glavnih podtipov[2]. V zadnjih letih so zaviralci imunskih kontrolnih točk spremenili krajino zdravljenja NSCLC. Vendar pa pri bolnikih z NSCLC, pri katerih imunoterapija ni bila uspešna in nimajo mutacij gonilnih genov, ostaja velika in nujna neizpolnjena potreba po učinkovitih možnostih zdravljenja. Standardno zdravljenje druge ali tretje izbire, docetaksel, ponuja omejeno učinkovitost, z mediano preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS) manj kot štiri mesece[3],[4]. Medtem ko so se konjugati protiteles in zdravil (ADC) izkazali za obetavne, dve veliki študiji 3. faze pri ploščatoceličnem NSCLC še nista pokazali zadovoljive učinkovitosti.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas objave: 20. februar 2025