16. januarja 2025 je IMPACT sporočil, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) na Kitajskem prejela dovoljenje za promet s kapsulami Senaparib (派舒宁®) kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim epitelijskim (FIGO stadij III in IV) visokostopenjskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki se (popolnoma ali delno) odzivajo na zdravljenje po zaključku prve izbire kemoterapije na osnovi platine.
Senaparib, ki ga je odkril in razvil IMPACT, je močan in nov zaviralec PARP 1/2. Njegova značilna molekularna struktura mu zagotavlja visoko aktivnost in vitro in in vivo, izjemno selektivnost tarče in široko varnostno okno. Odobritev temelji na študiji FLAMES. Študija je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična klinična študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti senapariba kot monoterapije za vzdrževalno zdravljenje bolnic z napredovalim rakom jajčnikov, ki so zaključile kemoterapijo prve izbire in dosegle bodisi popoln odziv (CR) bodisi delni odziv (PR). Rezultati študije FLAMES so pokazali, da je senaparib v primerjavi s placebom znatno izboljšal mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS ni bilo doseženo v primerjavi s 13,6 meseca, HR 0,43, P < 0,0001), ne glede na status BRCA. Senaparib je pokazal sprejemljiv varnostni profil brez opaznih varnostnih težav. [1] Rezultati so tudi pokazali, da so tako HRD-pozitivne kot HRD-negativne populacije imele koristi od vzdrževalnega zdravljenja s senaparibom, kar poudarja potencial senapariba za široko klinično uporabo. Rezultati te študije bodo močno podprli Senaparib kot standard oskrbe za vzdrževalno zdravljenje prve izbire pri bolnicah z novo diagnosticiranim rakom jajčnikov.
Najpomembnejši rezultati študije so bili prvotno predstavljeni kot pozni ustni predstavitvi na ESMO leta 2023 in predstavljeni na CSCO 2024. 15. maja 2024 je mednarodno priznana medicinska revija Nature Medicine objavila tudi rezultate z naslovom »Senaparib kot vzdrževalna terapija prve izbire pri napredovalem raku jajčnikov: randomizirana študija 3. faze«.
Rak jajčnikov je eden najpogostejših smrtonosnih malignih tumorjev ženskih reproduktivnih organov. Po podatkih GLOBOCAN 2020 je svetovna incidenca raka jajčnikov znašala 310.000 primerov, umrljivost pa 210.000. Glede na najnovejšo nacionalno statistiko o raku, ki jo je leta 2024 objavil Nacionalni center za raka, je bilo leta 2022 na Kitajskem 61.100 novih primerov raka jajčnikov in 32.600 smrti, zaradi česar je to najbolj smrtonosni ginekološki tumor. Zaradi zahrbtnih in nespecifičnih zgodnjih simptomov raka jajčnikov je približno 80 % bolnic že v napredovali fazi, ko jim postavijo diagnozo, 5-letna stopnja preživetja pa je le 41,8 %. Čeprav se rak jajčnikov lahko pozdravi po začetni kemoterapiji, ki vsebuje platino, se večina bolnic neizogibno sooči s ponovitvijo bolezni, pri populaciji bolnic z rakom jajčnikov pa ostaja znatna neizpolnjena klinična potreba po zdravljenju.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas objave: 18. februar 2025