8. januarja 2025 je Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) na Kitajskem podelil zdravilo 9MW2821 oznako prebojne terapije (BTD). Zdravilo 9MW2821 se daje v kombinaciji s toripalimabom, monoklonskim protitelesom proti PD-1, za zdravljenje še nezdravljenega, neoperabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega urotelnega karcinoma (la/mUC).
Približno 9MW2821
9MW2821 je prvi na mesto specifično konjugiran nov ADC, ki cilja na nektin-4 in ga je razvilo podjetje Mabwell z uporabo platforme ADC in avtomatizirane platforme za molekularno odkrivanje hibridomskih protiteles z visoko prepustnostjo. Je tudi prvi kandidat za zdravilo, ki je vstopil v klinično študijo med ADC, ki ciljajo na nektin-4 in so jih razvila kitajska podjetja, ter prvi terapevtski kandidat za zdravilo na svetu, ki cilja na nektin-4 in razkriva podatke o klinični učinkovitosti raka materničnega vratu, raka požiralnika in raka dojke. Zdravilo 9MW2821 je februarja 2024 prejelo oznako Fast Track (FTD) za zdravljenje napredovalega, ponavljajočega se ali metastatskega ploščatoceličnega karcinoma požiralnika, maja 2024 pa je bilo zaporedoma odobreno tudi oznaka zdravila sirote (ODD) in FTD za zdravljenje raka požiralnika in ponavljajočega se ali metastatskega raka materničnega vratu, ki je napredoval med ali po predhodnem zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Rezultati klinične študije faze I/II z uporabo 9MW2821 za več napredovalih solidnih tumorjev so bili objavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) leta 2024.
Od 1. aprila 2024 je med 240 bolniki v skupini z odmerkom 1,25 mg/kg v kliničnem preskušanju faze II:
Urotelijski karcinom (UC)
Od 37 bolnikov, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, je bila objektivna stopnja odziva (ORR) in stopnja nadzora bolezni (DCR) 62,2 % oziroma 91,9 %, pri čemer je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (mPFS) 8,8 meseca, mediano celokupno preživetje (mOS) pa 14,2 meseca.
Rak materničnega vratu (RM)
Od 53 bolnikov, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, jih je bilo 51 % predhodno zdravljenih z dvojno kemoterapijo na osnovi platine in bevacizumabom, 58 % pa jih je prejemalo dvojno kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec imunskih kontrolnih točk, pri čemer je bila ORR 35,8 % in DCR 81,1 %. mPFS je bil 3,9 meseca, pri čemer mOS ni bil dosežen. Pri bolnikih z intenzivnostjo obarvanja tumorskih celic Nectin-4 3+ je bil ORR 43,6 % med 39 bolniki, ki so bili primerni za oceno.
Rak požiralnika (EC)
Od 39 bolnikov, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, sta bila ORR in DCR 23,1 % oziroma 69,2 %, z mPFS 3,9 meseca in mOS 8,2 meseca; 37 jih je bilo predhodno zdravljenih s kemoterapijo in imunoterapijo na osnovi platine.
Trojno negativni rak dojke (TNBC)
Od 20 bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim trojno negativnim rakom dojke, ki so bile primerne za oceno učinkovitosti, sta bila ORR in DCR 50,0 % oziroma 80,0 %. mPFS je bil 5,9 meseca, mOS pa še ni bil dosežen, pri čemer je ena bolnica dosegla popoln odziv (CR) in je bila v CR 20 mesecev in se trenutno ohranja kot CR.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Raziščite življenje, izkoristite zdravje
Čas objave: 15. januar 2025