Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 8. januarja 2025 odobrila zdravilo PADCEV™ (enfortumab vedotin) v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom (la/mUC).
Odobritev NMPA za enfortumab vedotin v kombinaciji s pembrolizumabom podpirajo rezultati kliničnega preskušanja 3. faze EV-302 (znanega tudi kot KEYNOTE-A39). Preskušanje je pokazalo, da je kombinacija zdravljenja izboljšala mediano celokupno preživetje (OS) in mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) s statistično značilnimi in klinično pomembnimi rezultati pri bolnikih s predhodno nezdravljenim la/mUC v primerjavi s kemoterapijo, ki je vsebovala platino. S kombinacijo zdravljenja je bila dosežena mediana celokupnega preživetja 31,5 meseca (95 % IZ: 25,4-NR) v primerjavi s 16,1 meseca (95 % IZ: 13,9–18,3) s kemoterapijo, ki je vsebovala platino, kar predstavlja 53-odstotno zmanjšanje tveganja za smrt (razmerje tveganja [HR] = 0,47; 95 % interval zaupanja [IZ]: 0,38–0,58; P < 0,00001). Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o medianem preživetju brez napredovanja bolezni (PFS) 12,5 meseca (95 % IZ: 10,4–16,6) v primerjavi s 6,3 meseca (95 % IZ: 6,2–6,5) pri kemoterapiji, ki vsebuje platino, kar predstavlja 55 % zmanjšanje tveganja za napredovanje raka ali smrt (HR = 0,45; 95 % IZ: (0,38–0,54); P < 0,00001). Rezultati o varnosti so bili skladni s tistimi, o katerih so poročali prej pri tej kombinaciji zdravljenja, in niso bile ugotovljene nobene nove varnostne težave.
O raku mehurja in urotelija
Urotelijski rak ali rak mehurja se začne v urotelijskem raku, ki obdaja sečnico, mehur, sečevode, ledvično medenico in nekatere druge organe.4 Urotelijski rak predstavlja 90 % vseh rakov mehurja in se lahko pojavi tudi v ledvični medenici, sečevodu in sečnici. Če se je rak mehurja razširil na okoliške organe ali mišice, se imenuje lokalno napredovala bolezen. Če se je rak razširil na druge dele telesa, se imenuje metastatska bolezen.8 Približno 12 % primerov je ob diagnozi lokalno napredoval ali metastatski urotelijski rak.
Na Kitajskem se je stopnja incidence raka mehurja leta 2022 uvrstila na 11. mesto med vsemi vrstami raka, saj je bilo v tem letu diagnosticiranih več kot 92.000 novih primerov. Petletna prevalenca raka mehurja na Kitajskem je ocenjena na 2,5/100.000 primerov oziroma 276.102 primerov. Zaradi stalnega zdravljenja in spremljanja je rak mehurja ena najdražjih vrst raka v bolnikovem življenju in najdražji rak v primerjavi z drugimi malignimi obolenji.
O PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) je prvi konjugat protitelesa in zdravila (ADC) v svojem razredu, ki deluje proti nektinu-4, beljakovini, ki se nahaja na površini celic in je močno izražena pri raku mehurja. Neklinični podatki kažejo, da je protitumorsko delovanje enfortumaba vedotina posledica njegove vezave na celice, ki izražajo nektin-4, čemur sledi internalizacija in sproščanje protitumorske učinkovine monometil avristatina E (MMAE) v celico, kar povzroči, da se celica ne razmnožuje (zaustavitev celičnega cikla) in pride do programirane celične smrti (apoptoze).
Zdravilo PADCEV je na Kitajskem indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom po predhodnem zdravljenju s kemoterapijo, ki vsebuje platino, in zaviralci programiranega receptorja smrti-1 (PD-1) ali programiranega liganda smrti 1 (PD-L1), ter v kombinaciji z zdravilom KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.Domača stran Astellas | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Čas objave: 21. februar 2025