Tagitanlimab je bil odobren za zdravljenje prve izbire v kombinaciji s cisplatinom in gemcitabinom pri bolnikih z recidivnim ali metastatskim karcinomom nazofarinksa.

Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 20. januarja odobrila inovativno humanizirano monoklonsko protitelo tagitanlimab.(prej KL-A167) Kombinirano zdravljenje cisplatina in gemcitabina za zdravljenje prve izbire pri bolnikih z recidivnim ali metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC).

To je druga indikacija, odobrena za tagolizumab. NMPA je že prej odobrila trženje monoterapije s tagitanlimabom na Kitajskem za zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali metastatskim NPC, pri katerih predhodna kemoterapija 2L+ ni bila uspešna.

Odobritev temelji na randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, multicentrični klinični študiji faze III, ki ocenjuje učinkovitost in varnost tagitanlimaba v kombinaciji s cisplatinom in gemcitabinom v primerjavi s placebom v kombinaciji s cisplatinom in gemcitabinom za zdravljenje ponavljajočega se ali metastatskega NPC, in jo je kot glavni raziskovalec vodil profesor Shi Yuankai iz Onkološke bolnišnice Kitajske akademije medicinskih znanosti.

Glede na rezultate študije bi lahko tagitanlimab, uporabljen v kombinaciji s cisplatinom in gemcitabinom za zdravljenje prve izbire za ponavljajoči se ali metastatski NPC, imel boljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), višjo stopnjo objektivnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) v primerjavi s kemoterapijo, pri čemer bi lahko imeli koristi vsi bolniki ne glede na izražanje PD-L1. Mediana PFS za tagitanlimab v kombinaciji s kemoterapijo ni dosežena v primerjavi s 7,9 meseca za placebo v kombinaciji s kemoterapijo, tveganje za napredovanje bolezni in smrt pa se zmanjša za 53 %; ORR je 81,7 % v primerjavi s 74,5 %; mediana DoR je 11,7 v primerjavi s 5,8 meseca, kar se je skoraj podvojilo v primerjavi s placebom; trenutno mediana celokupnega preživetja (OS) še ni zrela, vendar je bil ugoden trend za OS tagitanlimaba v kombinaciji s kemoterapijo že opažen, tveganje za smrt pa se je zmanjšalo za 38 %. Tagitanlimab je pokazal tudi obvladljiv varnostni profil.

O NPC-ju

Podatki GLOBOCAN iz leta 2022 so pokazali, da je bilo po vsem svetu več kot 120.000 novih primerov raka nazofarinksa, 51.000 novih primerov raka nazofarinksa in 28.400 smrti na Kitajskem. V skladu s smernicami CSCO iz leta 2021 režim zdravljenja 1L za lokalno neozdravljiv ponavljajoči se ali metastatski rak nazofarinksa temelji na kombinirani kemoterapiji, ki vsebuje platino, zdravljenje 2L pa temelji na monoterapiji. 5-letna stopnja preživetja bolnikov s ponavljajočim se ali metastatskim rakom nazofarinksa je 18,5 %, z mediano celokupnega preživetja 22,1 meseca, in še vedno obstaja neizpolnjena klinična potreba po izboljšanju klinične koristi te skupine bolnikov, zlasti tistih, ki po zdravljenju razvijejo metastaze. V zadnjih letih je imunoterapija bolnikom s tumorji zagotovila več terapevtskih možnosti in postala učinkovit način zdravljenja bolnikov z karcinomom nazofarinksa.

O Tagitanlimi

Tagitanlima, ki ga proizvaja Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kitajska), je popolnoma humanizirano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki cilja na PD-L1 in selektivno blokira interakcijo PD-L1 in PD-1.

Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.

Telefonska številka: 4008803716

E-pošta：myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.