7. februarja 2025 je Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical objavil, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (National Medical Products Administration) odobrila svojo injekcijo Cetuximab N01 za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (mCRC) na Kitajskem.
Odobritev temelji na obsežni klinični študiji faze III, ki kaže na enakovrednost zdravila glede učinkovitosti in varnosti z obstoječimi zdravljenji, kar bi lahko povečalo dostopnost zdravljenja za metastatski kolorektalni karcinom (mCRC) na Kitajskem, kjer se incidenca in umrljivost povečujeta.
V študijo je bilo vključenih skupno 688 bolnikov, rezultati pa so pokazali, da je bila kombinirana kemoterapija s cetuksimabom N01 klinično enakovredna glede na objektivno stopnjo odziva (ORR) v primerjavi s kombinirano kemoterapijo (ORR) z injekcijo cetuksimaba (Erbitux). Objektivna stopnja odziva (ORR) na cetuksimab N01 in injekcijo cetuksimaba (Erbitux) je bila 71,0 % oziroma 77,5 %. Med cetuksimabom N01 in injekcijo cetuksimaba (Erbitux) ni bilo klinično ali statistično značilne razlike v trajanju odziva (DoR) in preživetju brez napredovanja bolezni (PFS), z mediano preživetjem brez napredovanja bolezni 10,9 meseca oziroma 10,8 meseca.
Kar zadeva varnost, ta obsežna kontrolirana klinična študija faze III v celoti potrjuje, da je kombinirana kemoterapija s cetuksimabom N01 glede varnosti, prenašanja in imunogenosti primerljiva s kombinirano kemoterapijo s cetuksimabom v obliki injekcij (Erbitux).
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC in sod. Optimalno zaporedje in sistemsko zdravljenje druge izbire bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z divjim tipom RAS: metaanaliza. J Clin Med. 2021, 4. november; 10(21):5166.
Čas objave: 13. februar 2025