12. marca 2025 je podjetje Zai Lab Limited sporočilo, da je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela vlogo za pridobitev licence za biološka zdravila (BLA) za zdravilo TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) za zdravljenje bolnic s ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu, pri katerih bolezen napreduje med sistemskim zdravljenjem ali po njem.
Predložitev BLA podpirajo rezultati globalnega, randomiziranega kliničnega preskušanja faze 3 innovaTV 301 (NCT04697628) in rezultati iz kitajske podpopulacije te študije.
Skupno 502 bolnikov je bilo randomiziranih (253 jih je bilo dodeljenih skupini, ki je prejemala tisotumab vedotin, 249 pa skupini, ki je prejemala kemoterapijo); skupini sta si bili podobni glede na demografske značilnosti in značilnosti bolezni. Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je prejemala tisotumab vedotin, bistveno daljša kot v skupini, ki je prejemala kemoterapijo (11,5 meseca [95-odstotni interval zaupanja {IZ}, 9,8 do 14,9] v primerjavi z 9,5 meseca [95-odstotni IZ, 7,9 do 10,7]), rezultati pa so predstavljali 30 % manjše tveganje za smrt pri tisotumabu vedotinu kot pri kemoterapiji (razmerje tveganja 0,70; 95-odstotni IZ, 0,54 do 0,89; dvostranski P = 0,004). Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 4,2 meseca (95-odstotni IZ, 4,0 do 4,4) pri tizotumabu vedotinu in 2,9 meseca (95-odstotni IZ, 2,6 do 3,1) pri kemoterapiji (razmerje tveganja, 0,67; 95-odstotni IZ, 0,54 do 0,82; dvostranski P < 0,001). Potrjena objektivna stopnja odziva je bila 17,8 % v skupini s tizotumabom vedotinom in 5,2 % v skupini s kemoterapijo (razmerje verjetnosti, 4,0; 95-odstotni IZ, 2,1 do 7,6; dvostranski P < 0,001). Skupno 98,4 % bolnikov v skupini s tizotumabom vedotinom in 99,2 % v skupini s kemoterapijo je imelo vsaj en neželeni učinek, ki se je pojavil med obdobjem zdravljenja (opredeljeno kot obdobje od 1. dne prvega odmerka do 30 dni po zadnjem odmerku); Dogodki 3. ali večje stopnje so se pojavili pri 52,0 % oziroma 62,3 % bolnikov. Zdravljenje s tisotumabom vedotinom je zaradi toksičnih učinkov prekinilo skupno 14,8 % bolnikov.
O zdravilu TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) je konjugat protitelesa in zdravila (ADC), sestavljen iz človeškega monoklonskega protitelesa Genmab, usmerjenega proti tkivnemu faktorju (TF), in Pfizerjeve tehnologije ADC, ki uporablja s proteazo cepljiv povezovalec, ki kovalentno veže monometil avristatin E (MMAE), sredstvo, ki moti mikrotubule, na protitelo. Neklinični podatki kažejo, da je protitumorsko delovanje tisotumaba vedotina posledica vezave ADC na rakave celice, ki izražajo TF, čemur sledi internalizacija kompleksa ADC-TF in sproščanje MMAE s proteolitičnim cepljenjem. MMAE moti mrežo mikrotubulov aktivno delitvenih celic, kar vodi do zaustavitve celičnega cikla in apoptotične celične smrti. In vitro tisotumab vedotin posreduje tudi pri od protiteles odvisno celični fagocitozi in od protiteles odvisno celični citotoksičnosti.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Čas objave: 14. marec 2025