Center za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) je 21. februarja 2025 podelil oznako prebojne terapije (BTD) za zdravilo Satri-cel (CT041) (avtologni kandidat za produkt CAR T-celic proti Claudin18.2) za napredovali adenokarcinom želodčnega/ezofagogastričnega prehoda (G/GEJ) s pozitivno ekspresijo Claudin18.2 (CLDN18.2), ki predhodno ni bil uspešen vsaj pri zdravljenju druge izbire.
Rezultati raziskave CT041-CG4006 (NCT03874897), ki jo je sprožil raziskovalec, z avtolevcelom satricabtagena („satri-cel“, CT041) (avtologni kandidat za produkt CAR T-celic proti Claudin18.2), so bili objavljeni v reviji Nature Medicine 3. junija 2024.
To preskušanje je vključevalo fazo povečevanja odmerka (n = 15) in fazo širjenja odmerka v štirih različnih kohortah (skupaj n = 83): kohorta 1, monoterapija s satri-celom pri 61 bolnikih s standardno kemoterapijo odpornimi raki prebavil; kohorta 2, satri-cel in terapija proti PD-1 pri 15 bolnikih s standardno kemoterapijo odpornimi raki prebavil; kohorta 3, satri-cel kot zaporedno zdravljenje po zdravljenju prve izbire pri petih bolnikih z raki prebavil; in kohorta 4, monoterapija s satri-celom pri dveh bolnikih z rakom želodca, odpornim na monoklonska protitelesa proti CLDN18.2. Primarni opazovani dogodek je bila varnost; sekundarni opazovani dogodki so vključevali učinkovitost, farmakokinetiko in imunogenost. Skupno je infuzijo satri-cela prejelo 98 bolnikov, od katerih jih je 89 prejelo 2,5 × 108, šest 3,75 × 108 in trije 5,0 × 108 celic CAR T. Mediana spremljanja je bila 32,4 meseca (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 27,3, 36,5) od afereze. Niso poročali o toksičnosti, ki bi omejevale odmerek, smrtih, povezanih z zdravljenjem, ali sindromu nevrotoksičnosti, povezane z imunskimi efektorskimi celicami. Sindrom sproščanja citokinov se je pojavil pri 96,9 % bolnikov, vsi so bili razvrščeni kot 1.–2. stopnja. Poškodbe želodčne sluznice so bile ugotovljene pri osmih (8,2 %) bolnikih. Skupna stopnja odziva in stopnja nadzora bolezni sta bili pri vseh 98 bolnikih 38,8 % oziroma 91,8 %, mediana preživetja brez napredovanja bolezni in skupno preživetje pa sta bili 4,4 meseca (95-odstotni IZ: 3,7, 6,6) oziroma 8,8 meseca (95-odstotni IZ: 7,1, 10,2). Zdravilo Satri-cel kaže terapevtski potencial z obvladljivim varnostnim profilom pri bolnikih z napredovalim rakom prebavil, pozitivnim na CLDN18.2.
O podjetju Satri-cel
Satri-cel je avtologni kandidat za produkt CAR T-celic proti proteinu Claudin18.2, ki ima potencial, da postane prvi v svojem razredu na svetu. Satri-cel je namenjen zdravljenju Claudin18.2 pozitivnih solidnih tumorjev, s primarnim poudarkom na raku želodca/raku gastroezofagealnega prehoda (GC/GEJ) in raku trebušne slinavke (PC). Tekoče študije vključujejo študije, ki jih sprožijo raziskovalci (CT041-CG4006, NCT03874897), potrditveno klinično preskušanje faze II za napredovali GC/GEJ na Kitajskem (CT041-ST-01, NCT04581473), klinično preskušanje faze I za adjuvantno zdravljenje PC na Kitajskem (CT041-ST-05, NCT05911217) in klinično preskušanje faze 1b/2 za napredovali adenokarcinom želodca ali trebušne slinavke v Severni Ameriki (CT041-ST-02, NCT04404595). Ameriška agencija FDA je januarja 2022 podelila oznako zdravila Satri-cel za napredno terapijo z regenerativno medicino (RMAT) za zdravljenje napredovalega raka želodca/gastroezofagealnega predela s tumorji, pozitivnimi na Claudin18.2, novembra 2021 pa mu je EMA podelila oznako PRIME za zdravljenje napredovalega raka želodca. Leta 2020 je ameriška agencija FDA označila zdravilo Satri-cel za zdravljenje raka želodca/gastroezofagealnega predela in leta 2021 zdravilo sirota za zdravljenje napredovalega raka želodca.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Čas objave: 27. februar 2025