Zdravilo TEVIMBRA odobreno v ZDA za zdravljenje prve izbire napredovalega ploščatoceličnega karcinoma požiralnika v kombinaciji s kemoterapijo.

4. marca 2025 je BeiGene objavil, da je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) v kombinaciji s kemoterapijo, ki vsebuje platino, za zdravljenje prve izbire odraslih z neresektabilnim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika (ESCC), katerih tumorji izražajo PD-L1 (≥1).

Dodatna indikacija temelji na rezultatih študije BeiGene RATIONALE-306 (NCT03783442), randomizirana, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, globalna študija faze 3 za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TEVIMBRA v kombinaciji s kemoterapijo, ki vsebuje platino, kot zdravljenja prve izbire pri odraslih bolnikih (n=649) z neresektabilnim, lokalno napredovalim recidivnim ali metastatskim ESCC. Študija je dosegla svoj primarni cilj in pokazala statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (OS) pri odraslih bolnikih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo TEVIMBRA v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s placebom v kombinaciji s kemoterapijo. Eksplorativne analize so pokazale, da je bilo izboljšanje v populaciji z namenom zdravljenja (ITT) predvsem posledica rezultatov, opaženih v podskupini bolnikov s PD-L1 ≥1. Analiza celokupnega preživetja v populaciji s pozitivno PD-L1 (≥1) (n=481) je pokazala mediano celokupno preživetje 16,8 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TEVIMBRA in kemoterapijo, v primerjavi z 9,6 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom in kemoterapijo (HR: 0,66, [95 % IZ: 0,53, 0,82]), kar je povzročilo 34-odstotno zmanjšanje tveganja za smrt. Ti rezultati predstavljajo izjemno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih z ESCC prve izbire.

O zdravilu TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA je edinstveno zasnovano monoklonsko protitelo humaniziranega imunoglobulina G4 (IgG4) proti proteinu programirane celične smrti 1 (PD-1) z visoko afiniteto in specifičnostjo vezave proti PD-1. Zasnovano je tako, da zmanjša vezavo na receptorje Fc-gama (Fcγ) na makrofagih in tako pomaga imunskim celicam telesa pri odkrivanju in boju proti tumorjem.

O ploščatoceličnem karcinomu požiralnika (ESCC)

Rak požiralnika je globalno šesti najpogostejši vzrok smrti zaradi raka, rak požiralnika pa je najpogostejši histološki podtip, ki predstavlja skoraj 90 % vseh rakov požiralnika. Po ocenah naj bi bilo leta 2040 957.000 novih primerov raka požiralnika, kar je skoraj 60 % več kot leta 2020, kar poudarja potrebo po dodatnih učinkovitih zdravljenjih.1 Rak požiralnika je hitro smrtonosna bolezen in več kot dve tretjini bolnikov ima ob diagnozi napredovalo ali metastatsko bolezen, pričakovana petletna stopnja preživetja pa je pri tistih z oddaljenimi metastazami manjša od 6 %.

Zdravilo TEVIMBRA je v ZDA odobreno tudi kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom požiralnika po predhodni sistemski kemoterapiji, ki ni vključevala zaviralca PD-(L)1, in v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje prve izbire odraslih z rakom želodca in gastroezofagealnega prehoda (G/GEJ).

Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.

Telefonska številka: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)