HUTCHMED objavlja pogojno odobritev NMPA za zdravilo TAZVERIK® (tazemetostat) za zdravljenje recidivnega ali refraktornega folikularnega limfoma

21. marca 2025 je bilo objavljeno, da je bila vloga za novo zdravilo (»NDA«) za zdravilo TAZVERIK® (tazemetostat) na Kitajskem pogojno odobrena za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim ali neodzivnim (»R/R«) folikularnim limfomom (»FL«) z mutacijo EZH2, ki so predhodno prejeli vsaj dve sistemski terapiji. Ta odobritev sledi statusu prednostnega pregleda s strani Nacionalne uprave za medicinske izdelke (»NMPA«) in pomeni prvo nacionalno regulativno odobritev za zdravilo TAZVERIK® na Kitajskem.

Pogojno odobritev s strani NMPA so podprli rezultati multicentrične, odprte premostitvene študije faze II na Kitajskem in kliničnih študij, ki jih je zunaj Kitajske izvedlo podjetje Epizyme, Inc. („Epizyme“), podjetje Ipsen. Primarni cilj premostitvene študije je oceniti objektivno stopnjo odziva („ORR“) zdravila TAZVERIK® pri zdravljenju bolnikov z R/R FL, pri katerih bolezen vsebuje mutacije EZH2. Sekundarni cilji so vključevali trajanje odziva („DoR“), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) zdravila TAZVERIK® pri zdravljenju bolnikov z R/R FL ter oceno varnosti in farmakokinetike. Dodatne podrobnosti so na voljo na spletni strani clinicaltrials.gov z uporabo identifikatorja.NCT05467943.

TAZVERIK® je prvi zaviralec metiltransferaze EZH2 v svojem razredu, ki ga je razvilo podjetje Epizyme. Odobrila ga je ameriška Uprava za hrano in zdravila (»FDA«) za zdravljenje določenih bolnikov z R/R FL in določenih bolnikov z napredovalim epitelioidnim sarkomom (»ES«) v okviru programa pospešene odobritve FDA. Za določene bolnike z R/R FL ga je odobrilo tudi japonsko ministrstvo za zdravje, delo in socialno varstvo (MHLW).

Tazemetostat je zaviralec metiltransferaze, ki je v Združenih državah Amerike indiciran za zdravljenje:

Odrasli in pediatrični bolniki, stari 16 let in več, z metastatskim ali lokalno napredovalim ES, niso primerni za popolno resekcijo.

Odrasli bolniki z R/R FL, katerih tumorji so pozitivni na mutacijo EZH2, odkrito s testom, ki ga je odobrila FDA, in ki so predhodno prejeli vsaj dve sistemski terapiji.

Odrasli bolniki z R/R FL, ki nimajo zadovoljivih alternativnih možnosti zdravljenja.

Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.

Telefonska številka: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

和黄医药 (hutch-med.com)