10. marca 2025 je podjetje Sichuan Kelun-Biotech sporočilo, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila za trženje konjugat protitelesa in zdravila (ADC), sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, prej SKB264/MK-2870), s katerim je usmerjen proti trofoblastnemu površinskemu antigenu 2 (TROP2), za drugo indikacijo, ki je zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) s pozitivnimi mutacijami receptorja epidermalnega rastnega faktorja (EGFR) po napredovanju bolezni na terapiji z zaviralci tirozin kinaze (TKI) EGFR in kemoterapiji na osnovi platine. To je prvo zdravilo TROP2 ADC, odobreno za trženje pri pljučnem raku po vsem svetu. V primerjavi s trenutnim standardom oskrbe sac-TMT znatno poveča splošne koristi preživetja teh bolnikov.
Odobritev temelji na multicentrični, randomizirani, kontrolirani, ključni študiji (OptiTROP-Lung03), ki ocenjuje učinkovitost in varnostni profil monoterapije s sac-TMT v odmerku 5 mg/kg vsak drugi teden (Q2W) kot intravensko injekcijo v primerjavi z docetakselom za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo EGFR, pri katerih zdravljenje z zaviralcem EGFR-TKI in kemoterapijo na osnovi platine (uporabljano zaporedno ali v kombinaciji) ni bilo uspešno. Kot je bilo dokazano v vnaprej določeni vmesni analizi, je monoterapija s sac-TMT pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje objektivne stopnje odziva (ORR), preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v primerjavi z docetakselom.
O sac-TMT
Sac-TMT je nov humani TROP2 ADC, za katerega ima podjetje lastniške pravice intelektualne lastnine, cilja pa na napredovale solidne tumorje, kot so nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), rak dojke (BC), rak želodca (GC), ginekološki tumorji in drugi. Sac-TMT je razvit z novim povezovalcem za konjugacijo koristnega tovora, zaviralcem topoizomeraze I, derivatom belotekana, z razmerjem med zdravilom in protitelesom (DAR) 7,4. Sac-TMT specifično prepozna TROP2 na površini tumorskih celic s pomočjo rekombinantnih humaniziranih monoklonskih protiteles proti TROP2, ki jih nato tumorske celice endocitozirajo in znotrajcelično sprostijo KL610023. KL610023 kot zaviralec topoizomeraze I povzroči poškodbo DNK tumorskih celic, kar posledično vodi do zaustavitve celičnega cikla in apoptoze. Poleg tega sprosti KL610023 tudi v tumorskem mikrookolju. Glede na to, da je KL610023 prepusten za membrano, lahko omogoči učinek opazovalca oziroma z drugimi besedami ubije sosednje tumorske celice.
NMPA je že prej odobrila trženje zdravila sac-TMT na Kitajskem za odrasle bolnike z neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim trojno negativnim rakom dojke (TNBC), ki so predhodno prejeli vsaj dve sistemski terapiji (vsaj eno od njiju za napredovalo ali metastatsko stanje), in sprejela dodatno vlogo za novo zdravilo (sNDA) za odobritev monoterapije s sac-TMT za bolnike z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo EGFR, pri katerih zdravljenje z EGFR-TKI ni bilo uspešno.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 20. marec 2025