Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 8. februarja 2025 odobrila finotonlimab podjetja Sinocelltech Group Ltd, monoklonsko protitelo (mAb) s programirano smrtjo 1 (PD-1), za uporabo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine kot zdravljenje prve izbire za ponavljajoči se in/ali metastatski ploščatocelični karcinom glave in vratu.
Finotonlimab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti PD-1 podtipa IgG4 s popolnimi pravicami intelektualne lastnine. Kot patentirano novo zdravilo je njegova molekularna struktura edinstvena in ima mehanizem delovanja. Finotonlimab se veže na PD-1 z visoko afiniteto, učinkovito blokira pot PD-1/PD-L1, obnavlja in krepi imunsko funkcijo ubijanja celic T ter s tem zavira rast tumorja.
AV randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze so ocenili učinkovitost in varnost finotonlimaba (SCT-I10A), monoklonskega protitelesa proti programirani celični smrti 1 (PD-1), v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (C5F) za zdravljenje prve izbire karcinoma glave in vratne moždine z revmatoidnim/medobratnim karcinomom glave in vratne moždine (HNSCC) z revmatoidnim artritisom/medobratnim karcinomom. Upravičeni bolniki (n = 370) so bili naključno razporejeni v razmerju 2:1 v skupino, ki je prejemala finotonlimab in C5F (n = 247), ali v skupino, ki je prejemala placebo in C5F (n = 123). Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS). V skupini, ki je prejemala finotonlimab in C5F, je bilo celokupno preživetje 14,1 meseca (95-odstotni interval zaupanja (IZ) 11,1–16,4) v primerjavi z 10,5 meseca (95-odstotni IZ 8,1–11,8) v skupini, ki je prejemala placebo in C5F. Razmerje tveganja je bilo 0,73 (95 % IZ 0,57–0,95, P = 0,0165), kar je izpolnilo vnaprej določena merila superiornosti za primarni opazovani dogodek. Finotonlimab v kombinaciji s C5F je pokazal pomembno superiornost glede celokupnega preživetja v primerjavi s samim C5F in sprejemljiv varnostni profil z R/M HNSCC, kar podpira njegovo uporabo kot možnosti zdravljenja prve izbire za R/M HNSCC. Ti rezultati potrjujejo učinkovitost in varnost kombinacije finotonlimaba in C5F pri azijskih bolnikih z R/M HNSCC.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas objave: 05. marec 2025