Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 25. februarja 2025 odobrila finotonlimab v kombinaciji s SCT510 zazdravljenje neresektabilnega ali metastatskega hepatocelularnega karcinoma, ki predhodno ni bil deležen sistemske terapije.
Finotonlimab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti PD-1 podtipa IgG4 s popolnimi pravicami intelektualne lastnine. Kot patentirano novo zdravilo je njegova molekularna struktura edinstvena in ima mehanizem delovanja. Finotonlimab se veže na PD-1 z visoko afiniteto, učinkovito blokira pot PD-1/PD-L1, obnavlja in krepi imunsko funkcijo ubijanja celic T ter s tem zavira rast tumorja.
Na letnem srečanju ASCO 2024 je poročal orandomizirano preskušanje faze 3 of SCT-I10A v kombinaciji z biološko podobnim bevacizumabom (SCT510) v primerjavi s sorafenibom v prvi liniji zdravljenja napredovalega hepatocelularnega karcinoma.
V tej odprti, multicentrični študiji faze 3 (NCT04560894), ki je bila izvedena na Kitajskem, so bili vključeni bolniki z napredovalim HCC, ki predhodno niso prejeli sistemske terapije, in naključno razporejeni (2:1) v skupino, ki je prejemala SCT-I10A (200 mg vsake tri tedne [Q3W]) in SCT510 (biološko podoben bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) ali sorafenib (400 mg peroralno dvakrat na dan), dokler ni prišlo do izginotja klinične koristi ali nesprejemljive toksičnosti. Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1), izhodiščno raven alfa-fetoproteina (<400 ng/ml v primerjavi z ≥400 ng/ml), makrovaskularno invazijo ali ekstrahepatične metastaze (da v primerjavi z ne). Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) v skladu z merili za oceno odziva pri solidnih tumorjih (RECIST) različice 1.1 v celotnem naboru za analizo.
Ob zaključku zbiranja podatkov za vmesno analizo (2. november 2023) je bilo vključenih skupno 346 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek (skupina SCT-I10A in SCT510, n=230; skupina sorafenib, n=116), mediana spremljanja pa je bila 19,7 meseca. Skupina SCT-I10A in SCT510 je pokazala bistveno daljšo mediano celokupno preživetje kot skupina sorafenib (22,1 v primerjavi s 14,2 meseca, razmerje tveganja [HR] 0,60; 95-odstotni interval zaupanja [IZ]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Mediana PFS se je v skupini SCT-I10A in SCT510 znatno podaljšala v primerjavi s skupino, ki je prejemala sorafenib (7,1 v primerjavi z 2,9 meseca; HR 0,50; 95 % IZ: 0,38, 0,65; p < 0,0001). Objektivna stopnja odziva (ORR) je bila v skupini SCT-I10A in SCT510 višja (32,8 % [75/229]) kot v skupini, ki je prejemala sorafenib (4,3 % [5/116]). Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (TRAE), stopnje ≥ 3 so bili opaženi pri 42,6 % (98/230) bolnikov v skupini SCT-I10A in SCT510 ter pri 33,6 % (39/116) bolnikov v skupini, ki je prejemala sorafenib. Najpogostejši TRAE stopnje ≥3 je bila hipertenzija (skupina SCT-I10A plus SCT510 v primerjavi s skupino sorafeniba: 7,8 % [18/230] v primerjavi s 4,3 % [5/116]). Pojavile so se tri smrti, povezane z zdravilom (neznan vzrok, intrakranialna krvavitev ali krvavitev v zgornjih prebavilih pri enem bolniku), ki so bile povezane s SCT510.
Zaključki: Kombinacija SCT-I10A in SCT510 je pokazala znatne klinične prednosti in sprejemljiv varnostni profil pri bolnikih z napredovalim HCC, kar podpira njeno primernost kot možnost zdravljenja prve izbire za HCC.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas objave: 10. marec 2025