10. marca 2025 je Hansoh Pharma objavila, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke Kitajske (NMPA) odobrila tretjo vlogo za novo zdravilo (»NDA«) za inovativno zdravilo skupine Ameile (阿美乐®) (tablete aumolertinib mesilata) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim, neresektabilnim (stadij III) nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), pri katerih bolezen po dokončni kemoradioterapiji na osnovi platine ni napredovala in katerih tumorji imajo delecije eksona 19 receptorja za epidermalni rastni faktor (»EGFR«) ali nadomestne mutacije eksona 21 (L858R). To je tretja indikacija, odobrena za Ameile od njegovega komercialnega lansiranja pred petimi leti. Posledično je Ameile postal edini doma razviti zaviralec tirozin kinaze tretje generacije EGFR, odobren za vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z neresektabilnim NSCLC stadija III po kemoradioterapiji.
Odobritev je temeljila predvsem na študiji POLESTAR (HS-10296-304), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem kliničnem preskušanju faze III za oceno učinkov zdravila Ameile kot vzdrževalnega zdravljenja pri neresektabilnem nedrobnoceličnem pljučnem raku stadija III po kemoradioterapiji. Študijo POLESTAR je kot glavni raziskovalec vodil akademik prof. Yu Jinming iz onkološke bolnišnice Shandong. Rezultati so bili izbrani za seznam »Late Breaking Abstract (LBA)« svetovne konference o pljučnem raku (WCLC) 2024 in predstavljeni na predsednikovem simpoziju konference.
Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo Ameile zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni za več kot 80 %, mediana preživetja brez napredovanja bolezni (mPFS) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ameile, pa je bila 30,4 meseca v primerjavi s samo 3,8 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo. Poleg tega je bila korist zdravila Ameile v primerjavi s placebom za PFS dosledna v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah, kar kaže na celovit profil koristi. Poleg tega je objektivna stopnja odziva (ORR) v skupini, zdravljeni z zdravilom Ameile, ocenjena z BICR, dosegla 57 %, mediana trajanja odziva (DoR) pa se je podaljšala na 16,59 meseca, mediana celokupnega preživetja (OS) pa še ni bila dosežena. Incidenca lezij osrednjega živčevja in oddaljenih metastaz je bila nižja. Splošna prenašanje in obvladljivost zdravila Ameile pri bolnikih po kemoradioterapiji sta bili ugodni. Kar zadeva neželene učinke (AE), je bila incidenca radiacijskega pnevmonitisa ≥ 3. stopnje 0, incidenca intersticijske pljučnice pa prav tako 0.
O podjetju Hansoh Pharma
Hansoh Pharma je vodilno farmacevtsko podjetje na Kitajskem, ki ga poganjajo inovacije. Zavezano je zdravljenju hudih bolezni na področju onkologije, protiinfekcijskih zdravil, bolezni osrednjega živčevja, presnovnih bolezni in avtoimunskih bolezni ter si prizadeva izboljšati zdravje ljudi z nenehnimi inovacijami. Do danes je Hansoh Pharma lansirala 7 inovativnih zdravil, s katerimi je oblikovala raznolik komercialni portfelj. Hansoh Pharma se že več let uvršča med 100 najboljših svetovnih farmacevtskih podjetij in med 3 najboljša industrijska podjetja na Kitajskem glede na farmacevtske raziskave in razvoj ter je ključno nacionalno visokotehnološko podjetje in nacionalno demonstracijsko podjetje za tehnološke inovacije. Hansoh Pharma je bila junija 2019 uvrščena na hongkonško borzo (koda delnice: 03692.HK). Za več informacij obiščite www.hspharm.com.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Čas objave: 14. marec 2025