Družba InnoCare Pharma je 25. aprila 2025 sporočila, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) odobril prednostni pregled njenega zaviralca pan-TRK nove generacije zurletrectiniba (ICP-723), ki je sprejel vlogo za novo zdravilo (NDA) zurletrectiniba za zdravljenje bolnikov z napredovalimi solidnimi tumorji, ki imajo nedavno fuzije genov NTRK. Prednostni pregled je ena ključnih politik, ki jih je CDE uvedel za pospešitev odobritve zdravil.
V registracijskem preskušanju za bolnike s fuzijski pozitivnimi solidnimi tumorji NTRK je zurletrektinib pokazal izjemno učinkovitost z dobrim varnostnim profilom.
Dr. Jasmine Cui, soustanoviteljica, predsednica in izvršna direktorica podjetja InnoCare, je dejala: »Veseli nas, da je bil zurletrectinib deležen prednostnega pregleda. Zurletrectinib je pokazal izjemno učinkovitost in ugoden varnostni profil. Pričakujemo, da bo upravičenim bolnikom s solidnimi tumorji omogočil boljše možnosti zdravljenja prej.«
Zurletrectinib je zaviralec pan-TRK, ki ga je razvil InnoCare. British Journal of Cancer, del vodilne znanstvene revije Nature, je objavil članek z naslovom »Zurletrectinib je zaviralec TRK naslednje generacije z močnim intrakranialnim delovanjem proti tumorjem, pozitivnim na fuzijo NTRK, z odpornostjo na ciljno skupino proti sredstvom prve generacije«.
V članku je bilo poudarjeno, da je zurletrektinib pokazal močno učinkovitost proti kinazam TRKA, TRKB in TRKC WT, pa tudi proti pridobljenim mutacijam odpornosti TRKA G595R in TRKA G667C. Zurletrektinib je bil aktivnejši od drugih zaviralcev TRK prve generacije (larotrektinib) in naslednje generacije (selitrektinib in repotrektinib), ki jih je odobrila FDA ali so klinično preizkušeni, proti večini mutacij odpornosti na zaviralce TRK. Podobno je zurletrektinib (1 mg/kg dvakrat na dan) zaviral rast tumorjev v modelih ksenograftov, pridobljenih iz celic, pozitivnih na fuzijo NTRK, v odmerku, ki je bil 30-krat nižji v primerjavi s selitrektinibom.
V članku so nadalje pokazali, da je zurletrectinib v farmakokinetični študiji penetracije osrednjega živčnega sistema (OŽS) pri podganah s SD pokazal izboljšano sposobnost prodiranja skozi krvno-možgansko pregrado, saj je možgane dosegel učinkoviteje kot selitrectinib in repotrectinib. Povečana penetracija zurletrectiniba v možgane se je odrazila tudi v izboljšanem protitumorskem delovanju. V ortotopičnem modelu ksenografta mišjega glioma z mutacijo odpornosti TRKA G598R/G670A je zurletrektinib (15 mg/kg) znatno izboljšal preživetje miši z ortotopičnimi gliomi z mutacijo TRK, pozitivnimi na fuzijo NTRK (mediana preživetja = 41,5, 66,5 in 104 dni za selitrektinib, repotrektinib oziroma zurletrektinib; P < 0,05), kar kaže na boljšo učinkovitost v primerjavi z repotrektinibom (15 mg/kg) in selitrektinibom (30 mg/kg) (P = 0,0384 oziroma 0,0022), z odličnim varnostnim profilom.
Fuzijski geni NTRK se pojavljajo v različnih vrstah tumorjev pri odraslih in otrocih. Pri nekaterih redkih tumorjih, kot so karcinom slinastih žlez, sekretorni rak dojke in infantilni fibrosarkom, incidenca fuzije gena NTRK presega 90 %. Ocenjuje se, da je na Kitajskem vsako leto diagnosticiranih približno 6500 novih primerov solidnih tumorjev s pozitivno fuzijo NTRK. Zaradi pomanjkanja učinkovitih možnosti zdravljenja obstajajo znatne neizpolnjene klinične potrebe na tem področju.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 7. maj 2025