Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 1. marca 2024 odobrila začetek prodaje zdravila Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) za celice CAR-T za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim ali refraktarnim multiplim mielomom, pri katerem je bolezen napredovala po vsaj treh linijah zdravljenja (z uporabo vsaj enega zaviralca proteasomov in imunomodulatorja).
Ta seznam temelji predvsem na odprtem, enosmernem, večcentričnem kliničnem preskušanju faze II (ŠTUDIJA LUMMICAR 1,NCT03975907) na Kitajskem, ki je dosegel 100-odstotno stopnjo remisije.
14 bolnikov z mediano starostjo 54 let (razpon: 34–62) je prejelo enkratno infuzijo zdravila Zevor-Cel. Na dan 17. julija 2023 je bilo mediano trajanje spremljanja 37,7 meseca (razpon: 14,8–44,2 meseca). Skupna stopnja odziva (ORR) je bila 100 % (14/14), pri čemer je 78,6 % (11/14) bolnikov doseglo popoln odziv (CR) ali strog popoln odziv (sCR); negativnost minimalne preostale bolezni (MRD) je bila dosežena pri vseh bolnikih, ki so dosegli bodisi CR bodisi sCR. Mediana trajanja odziva (mDOR) je bila pri vseh bolnikih 24,1 meseca in pri tistih, ki so dosegli CR ali sCR, 26,0 meseca. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (mPFS) je bila 25,0 meseca. Skupno 7 (50 %) bolnikov je bilo v remisiji, ki je trajala dlje kot 24 mesecev. Mediana celokupnega preživetja (OS) ni bila dosežena in 92,9 % (13/14) bolnikov je bilo v 36. mesecu še vedno živih.
Varnost
Na splošno je bil varnostni profil zdravila Zevor-Cel obvladljiv. Ni bilo dogodkov sindroma sproščanja citokinov (CRS) ≥ 3. stopnje. Ni bilo dogodkov sindroma nevrotoksičnosti, povezane z imunskimi efektorskimi celicami (ICANS), nobene stopnje. Opazili so tri okužbe 3. stopnje, povezane z zdravljenjem. Trije bolniki so imeli resne neželene učinke, vključno z dvema bolnikoma, ki sta imela z zdravljenjem povezane SAE, in sicer okužbo pljuč in sindrom lize tumorja. V študiji sta bili skupno dve smrti; nobena ni bila povezana z zdravilom Zevor-Cel.
Zaključek
Zevor-cel je pokazal spodbuden varnostni profil z globokimi in trajnimi odzivi, ki so skladni s prvotnimi rezultati.
Trenutno na Kitajskem poteka veliko drugih kliničnih preskušanj CAR-T in iščejo paciente. Za posvet o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga: 4008803716.
Reference
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Čas objave: 31. oktober 2024