Center za evalvacijo zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) je 10. junija objavil, da se predlaga prednostni pregled zdravila Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim HER2-pozitivnim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda (GEJ), ki so predhodno prejeli en režim zdravljenja.
V fazi II preskušanja DESTINY-Gastric01 je zdravilo DS-8201 znatno izboljšalo stopnje odziva in celokupno preživetje pri bolnikih s HER2-pozitivnim adenokarcinomom želodca (GC) ali adenokarcinomom gastroezofagealnega prehoda (GEJ). V preskušanju je bilo vključenih 125 bolnikov, zdravljenih z zdravilom DS-8201, ki so pokazali objektivno stopnjo odziva (ORR) 51 %, mediano trajanje odziva (DOR) 11,3 meseca in stopnjo nadzora bolezni (DCR) 86 %.
Študija faze III DESTINY-Gastric04 je ocenila učinkovitost in varnost trastuzumaba derukstekana (6,4 mg/kg) v primerjavi z ramucirumabom in paklitakselom kot zdravljenje druge izbire pri bolnikih z neresektabilnim in/ali metastatskim adenokarcinomom želodca ali genitalne prepone, ki je bil pozitiven na HER2. Rezultati so pokazali, da je skupina, ki je prejemala trastuzumab derukstekan, do 24. oktobra 2024 pokazala znatno podaljšano celokupno preživetje (OS) (14,7 meseca v primerjavi z 11,4 meseca, HR = 0,70, P = 0,0044) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (6,7 meseca v primerjavi s 5,6 meseca). ORR je bil prav tako višji (44,3 % v primerjavi z 29,1 %), prav tako DCR (91,9 % v primerjavi s 75,9 %).
Trastuzumab derukstekan (prej DS-8201), konjugat protitelesa in zdravila, ki ga sestavlja humanizirano monoklonsko protitelo proti HER2, povezano z zaviralcem topoizomeraze I prek cepljivega povezovalca na osnovi tetrapeptida, je bil odobren za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim na HER2. Za razliko od mnogih drugih odobrenih terapij, usmerjenih na HER2, lahko trastuzumab derukstekan učinkovito cilja tudi na tumorske celice, ki izražajo nizke ravni HER2, in lahko svoj močan citotoksični toksin (razmerje med zdravilom in protitelesom 8:1) dostavi s pomočjo učinka opazovalca na sosednje tumorske celice, ki heterogeno izražajo HER2.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 19. junij 2025