GT101 je avtologna celična terapija, izdelana iz razširjenega in pomlajenega TIL-a iz bolnikovega lastnega tumorja. Terapija se izvaja z odvzemom tumorskega tkiva od bolnikov in ekstrakcijo TIL-a. Ekstrahirani TIL se nato poveča z uporabo Grit Bio-jeve lastniške proizvodne platforme StemTexp® in vbrizga nazaj v bolnike za boj proti tumorjem.
Leta 2024Letno srečanje Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO),poročali o podatkih o 14 bolnikih s solidnimi tumorji, ki so sodelovali v študiji GT101. Študija je bila zasnovana s primarnim opazovanim dogodkom ovrednotenja DLT in opredelitve varnostnega profila GT101 pri bolnikih s solidnimi tumorji, merjenega z incidenco neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem (TEAEs), stopnje ≥ 3. Sekundarni opazovani dogodki so bili ocena parametrov učinkovitosti, vključno s celokupno stopnjo odziva (ORR), stopnjo nadzora bolezni (DCR), preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS), trajanjem odziva (DOR) in celokupnim preživetjem (OS) v skladu z RECIST v1.1.
Rezultati: 10. novembra 2023 je zdravljenje prejemala kohorta 14 bolnikov z mediano starosti 46,9 let in mediano 2,6 linije predhodnih terapij. Po standardni limfodepleciji na osnovi FC so bolniki prejeli infuzijo GT101 v odmerkih ≥ 5 × 109 celic z mediano odmerkom 3,7 × 1010 celic, ki ji je sledilo dajanje visokih odmerkov IL-2. Večina opaženih neželenih učinkov stopnje ≥ 3 je bila povezana s pripravljalnim režimom FC in IL-2, vključno z zmanjšanim številom limfocitov, zmanjšanim številom belih krvničk, zmanjšanim številom nevtrofilcev, anemijo, pireksijo in zmanjšanim številom trombocitov. Večina teh neželenih učinkov je izzvenela v 14 dneh, nekaj pa se jih je v 4 tednih znižalo na ≤ 2. stopnjo. Med 14 vključenimi bolniki z različnimi indikacijami (drobnocelični pljučni rak, melanom, rak materničnega vratu) je bil ORR 35,7 %. Natančneje, 4 bolnice (28,6 %) so imele potrjen delni odziv (PR), 1 bolnica (7,1 %) je dosegla popolni odziv (CR), 8 bolnic (57,1 %) pa je imelo stabilno bolezen (SD) kot najboljši odziv. Ena bolnica je imela nepotrjeno napredovanje bolezni (PD). Omeniti velja, da je bil med 11/14 bolnic z rakom materničnega vratu ORR 45,5 % (5/11), pri čemer so 4 bolnice (36,4 %) dosegle PR in 1 bolnica (9,1 %) CR. Nadzor bolezni je bil opažen pri 10/11 bolnicah (90,9 %), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa je bila v tej kohorti 4,2 meseca. Bolnica s CR je bila deležna dolgoročnega spremljanja, trajanje CR in PFS (ocenjeno po Kaplan-Meierju) pa je bilo 24 tednov oziroma 36 tednov. Po infuziji GT101 so se celice T v periferni krvi vseh bolnikov močno razširile z mediano Tmax 6,83 dni in povprečjem 15,9 dni.
Zaključki: V študiji GT101 faze 1 niso opazili nobenih z zdravljenjem povezanih SAE in DLT. Pri bolnikih z močno predhodno zdravljenimi napredovalimi ali metastatskimi solidnimi tumorji je GT101 pokazal obvladljiv varnostni profil v okviru protokola zdravljenja z limfodeplecijo in visokim odmerkom IL-2 ter ugoden klinični profil, zlasti pri raku materničnega vratu, s spodbudnim ORR in trajanjem trajnega odziva.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Čas objave: 20. dec. 2024