Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 20. decembra 2024 odobrila novo vlogo za zdravilo (NDA) DOVBLERON® (kapsule taletrektinib adipata), zaviralec tirozin kinaze (TKI) ROS1 naslednje generacije, za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze ROS1.
Odobritev temelji na pozitivnih rezultatih ključne študije 2. faze TRUST-I (NCT04395677), multicentrične, odprte študije z eno skupino, ki je ocenjevala taletrektinib pri kitajskih bolnikih z napredovalim ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Ugotovitve, predstavljene na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) leta 2024 in objavljene v reviji Journal of Clinical Oncology (JCO), so pokazale potencial zdravila DOVBLERON® za reševanje neizpolnjenih potreb, zlasti pri bolnikih z omejenimi terapevtskimi možnostmi po zdravljenju s predhodnimi terapijami, usmerjenimi proti ROS1.
Do 29. novembra 2023 je taletrektinib prejemalo 173 kitajskih bolnikov (106, ki še niso prejemali zaviralcev tirozin kinaze (TKI); 67, ki so se predhodno zdravili s krizotinibom). Med 106 bolniki, ki še niso prejemali TKI, je bila po oceni IRC cORR 90,6 % (95 % IZ, 83,33 do 95,38), pri čemer so štirje (3,8 %) bolniki dosegli popolno remisijo (CR), 92 (86,8 %) pa delno izkušnjo (PR). DCR je bil 95,3 % (95 % IZ, 89,33 do 98,45), mediana časa trajanja zdravljenja (TTR) pa je bila 1,4 meseca (95 % IZ, 1,38 do 1,41). Z medianim spremljanjem 22,1 meseca oziroma 23,5 meseca nista bila dosežena niti mediana časa odziva (DOR) niti mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS); 24-mesečni čas odziva (DOR) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) sta bila 78,6 % (95 % IZ, 66,86 do 86,56) oziroma 70,5 % (95 % IZ, 59,17 do 79,16).
Med 66 bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom, je bila cORR, ocenjena s strani IRC, 51,5 % (95 % IZ, 38,88 do 64,01), pri čemer je 34 (51,5 %) bolnikov doseglo delno izkušnjo (PR). DCR je bila 83,3 % (95 % IZ, 72,13 do 91,38), mediana TTR pa je bila 1,4 meseca (95 % IZ, 1,38 do 1,41). Pri 8,4 mesecih in 9,7 mesecih spremljanja je bila mediana DOR 10,6 meseca (95 % IZ, 6,31 do nedoseženo [NR]), mediana PFS pa 7,6 meseca (95 % IZ, 5,52 do 11,96). 9-mesečna stopnja DOR in PFS sta bila 69,8 % (95 % IZ, 47,94 do 83,84) oziroma 47,4 % (95 % IZ, 33,50 do 60,02). Podobne rezultate so opazili tudi pri oceni raziskovalcev.
O DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON® je peroralni, močan, na osrednji živčni sistem aktiven, selektiven ROS1 naslednje generacije.
zaviralec, posebej zasnovan za zdravljenje bolnikov z napredovalim ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Taletrektinib, učinkovina v zdravilu DOVBLERON®, se ocenjuje za zdravljenje bolnikov z napredovalim ROS1-pozitivnim NSCLC v dveh ključnih študijah 2. faze z enim krakom: TRUST-I (NCT04395677) na Kitajskem in TRUST-II (NCT04919811), globalni študiji.
Pljučni rak ima še vedno eno najvišjih stopenj incidence in umrljivosti na svetu, pri čemer nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) predstavlja približno 85 % vseh primerov. Na Kitajskem se ocenjuje, da je približno 2,6 % bolnikov z NSCLC pozitivnih na ROS1. Poleg tega so možganske metastaze pogost izziv, ki prizadenejo do 35 % bolnikov, pri katerih je bil na novo diagnosticiran metastatski ROS1-pozitiven NSCLC, in se povečajo na kar 55 % bolnikov, pri katerih je rak po začetnem zdravljenju napredoval. Poleg tega bolniki, zdravljeni z odobrenimi zaviralci tirozin kinaze ROS1, pogosto razvijejo mutacije, ki povzročajo odpornost na ta zdravljenja, kar predstavlja veliko omejitev za bolnike glede trajanja odziva. Odobritev zdravila DOVBLERON® ponuja novo in učinkovito možnost zdravljenja za bolnike, ki se ne odzivajo več na prej odobrena zdravljenja.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
E-pošta：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Sporočilo za javnost (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Čas objave: 27. dec. 2024