6. septembra 2021 je podjetje JW Therapeutics sporočilo, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) Kitajske odobrila novo vlogo za zdravilo (NDA) za svoj izdelek za imunoterapijo z avtolognim himernim antigenskim receptorjem T (CAR-T) proti CD19, injekcijo relmacabtagene avtoleucel (relma-cel), za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim ali neodzivnim velikoceličnim limfomom (r/r LBCL) po dveh ali več linijah sistemske terapije, ter izdala potrdilo o registraciji zdravila. Relma-cel je prvi izdelek CAR-T, odobren kot biološki izdelek kategorije 1 na Kitajskem, in šesti odobreni izdelek CAR-T na svetu.
O injekciji Relmacabtagene Autoleucel (trgovsko ime: Carteyva®)
Injekcija relmakabtagena za avtolevcel (skrajšano relma-cel, trgovsko ime: Carteyva) je avtologni izdelek za imunoterapijo s celicami CAR-T proti CD19, ki ga je neodvisno razvilo podjetje JW Therapeutics na podlagi procesne platforme celic CAR-T podjetja Juno Therapeutics (podjetje Bristol Myers Squibb).
Ta odobritev temelji na rezultatih enokračne, večcentrične, ključne študije (študija RELIANCE) za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila relma-cel pri bolnikih z r/r LBCL na Kitajskem. Rezultati študije RELIANCE kažejo, da je zdravilo relma-cel pokazalo visoke stopnje trajnega odziva na bolezen in nizke stopnje toksičnosti, povezane s CAR-T, ter da bi lahko zagotovilo najboljši profil zdravljenja s CAR-T v svojem razredu.
Na 24. letnem srečanju Kitajskega združenja za klinično onkologijo (CSCO) je podjetje JW Therapeutics objavilo posodobljene rezultate enoletnega spremljanja injekcije relmakabtagena avtoleucela (relma-cel) za zdravljenje r/r LBCL. Rezultati vključujejo:
Zdravilo Relma-cel je pokazalo trajen odziv in dolgoročno korist za preživetje; najboljša stopnja celokupnega odziva (ORR) je bila 77,6 %, najboljša stopnja popolnega odziva (CRR) je bila 51,7 %, 1-letno celokupno preživetje (OS) pa 76,8 % z mediano spremljanja 17,9 meseca;
Zdravilo Relma-cel so na splošno dobro prenašali, varnostni profil pa je vključeval blag sindrom sproščanja citokinov (≥ stopnje 3) pri 5,1 % in nizko stopnjo hude nevrotoksičnosti (≥ stopnje 3) pri 3,4 %, brez novih varnostnih signalov z mediano spremljanja 17,9 meseca;
Dolgoročno spremljanje študije RELIANCE je potrdilo trajnost odziva in dolgoročno celokupno preživetje pri zdravljenju z zdravilom relma-cel, kar je bilo povezano tudi z nizkimi stopnjami toksičnosti, povezanih s CAR-T.
LBCL je najpogostejša in najagresivnejša vrsta ne-Hodgkinovega limfoma in večina bolnikov po začetnih terapijah doživi ponovitev bolezni, pri čemer so možnosti zdravljenja s standardnimi terapijami omejene, mediana preživetja pa je približno 6 mesecev. Ti dolgoročni podatki spremljanja, objavljeni v študiji RELIANCE, so potrdili trajnost odzivov po zdravljenju z zdravilom relma-cel, kar predstavlja potencialno pomembno možnost zdravljenja za te bolnike, ki očitno ponuja jasno upanje na daljše preživetje.
Trenutno na Kitajskem poteka veliko drugih kliničnih preskušanj CAR-T in iščejo paciente. Za posvet o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Čas objave: 15. november 2024