16. marca 2025 je Akeso objavil, da je njegovo inovativno, lastno razvito monoklonsko protitelo proti PD-1, penpulimab, uradno odobrila Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) za zdravljenje prve izbire ponavljajočega se ali metastatskega raka nazofarinksa (NPC) v kombinaciji s kemoterapijo.
Penpulimab (monoklonsko protitelo PD-1) je trenutno edino diferencirano monoklonsko protitelo PD-1, ki uporablja podtip IgG1 z modificirano Fc-nulldomeno, kar lahko učinkoviteje poveča imunoterapevtsko učinkovitost in zmanjša imunsko povezane neželene učinke. Uporablja se pri zdravljenju hudih bolezni, kot so pljučni rak, limfom, rak nazofarinksa, rak jeter in rak želodca, z izboljšano varnostjo in učinkovitostjo, kot je bilo dokazano v kliničnih študijah.
To je že četrta odobrena indikacija za penpulimab. Poleg dveh indikacij za NPC je penpulimab odobren tudi za zdravljenje prve izbire lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC) v kombinaciji s kemoterapijo, pa tudi za monoterapijo pri bolnikih z recidivnim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL), ki so predhodno prejeli vsaj dve liniji sistemske kemoterapije. Poleg tega je trenutno v pregledu dodatna vloga za novo zdravilo (sNDA) za penpulimab v kombinaciji z anlotinibom za zdravljenje prve izbire napredovalega hepatocelularnega karcinoma (HCC).
Penpulimab je bil prej odobren za uporabo kot zdravljenje tretje izbire za napredovali NPC. S to novo odobritvijo penpulimab zdaj zagotavlja celovito kritje zdravljenja v vseh fazah NPC in bolnikom ponuja možnost neprekinjene imunoterapije od zdravljenja prve do tretje izbire.
19. junija 2024 je revija »Signal Transduction and Targeted Therapy« objavila rezultate študije faze II o zdravljenju predhodno zdravljenega metastatskega karcinoma nazofarinksa s pembrolizumabom.
V to enoskupinsko preskušanje faze II, ki je bilo izvedeno v 20 terciarnih centrih na Kitajskem, so bili vključeni odrasli bolniki z metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC), pri katerih sta bili dve ali več linij predhodne sistemske kemoterapije neuspešni. Bolniki so prejemali 200 mg penpulimaba intravensko vsaka 2 tedna (4 tedne na cikel) do napredovanja bolezni ali nevzdržnih toksičnih učinkov. Primarni opazovani dogodek je bila objektivna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST (različica 1.1), ki jo je ocenil neodvisni odbor za radiološki pregled. Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS). Vključenih je bilo sto trideset bolnikov, od tega jih je bilo 125 mogoče oceniti učinkovitost. Na datum zaključka zbiranja podatkov (28. september 2022) je 1 bolnik dosegel popoln odziv, 34 bolnikov pa delni odziv. ORR je bil 28,0 % (95 % IZ 20,3–36,7 %). Odziv je bil trajen, pri čemer se je 66,8 % bolnikov po 9 mesecih še vedno odzivalo. Triintrideset bolnikov (26,4 %) je še vedno prejemalo zdravljenje. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) sta bila 3,6 meseca (95 % IZ = 1,9–7,3 meseca) oziroma 22,8 meseca (95 % IZ = 17,1 meseca do nedoseženega cilja). Deset (7,6 %) bolnikov je imelo neželene učinke, povezane z inhibicijo tumorjev, 3. stopnje ali višje. Penpulimab ima obetavno protitumorsko delovanje in sprejemljivo toksičnost pri bolnikih z metastatskim NPC, ki so bili predhodno močno zdravljeni, kar podpira nadaljnji klinični razvoj kot zdravljenja tretje izbire za metastatski NPC.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 25. april 2025