Center za evalvacijo zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) je 28. avgusta objavil, da je predlagana vključitev zdravila BL-B01D1 za injiciranje v postopek prednostnega pregleda. Namenjeno je bolnikom s ponavljajočim se ali metastatskim karcinomom nazofarinksa, ki so bili predhodno zdravljeni z monoklonskimi protitelesi PD-1/PD-L1 in pri katerih sta bili vsaj dve liniji kemoterapije (pri čemer je vsaj ena linija vsebovala platino) neuspešni.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren je prvovrstni ADC, sestavljen iz bispecifičnega protitelesa EGFR x HER3, konjugiranega z novim zaviralcem topo-I (Ed-04) preko stabilnega cepljivega povezovalca na osnovi tetrapeptida. Dvojni mehanizem delovanja Iza-brena blokira signale EGFR in HER3 rakavim celicam, s čimer zmanjša signale proliferacije in preživetja. Poleg tega se po internalizaciji, ki jo posredujejo protitelesa, sprosti terapevtski koristni tovor iza-brena, kar povzroči genotoksični stres, ki vodi v smrt rakavih celic.
Rezultati študije BL-B01D1 pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki vsebujejo spremembe gonilnega genoma (GA) zunaj klasičnih mutacij EGFR, so bili predstavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) leta 2025.
Metode: Del faze Ib te študije je vključeval razširitvene kohorte, od katerih je bila vsaka opredeljena z vnaprej določeno gensko spremenljivko (GA), vključno z insercijami v eksonu 20 EGFR, neklasičnimi mutacijami EGFR, mutacijami v HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E in drugi), KRAS (G12C in drugi), SMARCA4, MET (ekson 14), RET in NTRK. Vključeni so bili bolniki s temi GA, pri katerih je bolezen napredovala s standardnimi ciljnimi terapijami (če so bile na voljo) in največ eno predhodno linijo kemoterapije. Iza-bren so dajali v odmerku 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Rezultati: Na dan 5. decembra 2024 je bilo vključenih skupno 73 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z navedeno GA. Pet bolnikov je še vedno prejemalo zdravljenje, vendar so bili iz analize izključeni zaradi nezadostnega spremljanja po prvem skeniranju po izhodišču (glejte spodnjo tabelo). Med 7 bolniki z insercijami eksona 20 EGFR jih je 85,7 % (6 od 7) doseglo končni remisijski odziv (cPR). Med 8 bolniki z mutacijami KRAS G12C so opazili 3 cPR in 1 delni odziv v čakanju na potrditev. Predstavljena bo učinkovitost za podskupine. Najpogostejši hematološki neželeni učinki (TRAE) (vseh stopenj) so bili anemija (87,7 %), levkopenija (74,0 %), trombocitopenija (74,0 %) in nevtropenija (72,6 %); Najpogostejši nehematološki neželeni učinki (TRAE) so bili astenija (42,5 %), slabost (41,1 %), stomatitis (37,0 %), driska (32,9 %) in alopecija (31,5 %). Neželene učinke (TRAE) stopnje 3 in višje, ki so bili pretežno hematološke narave, je bilo mogoče učinkovito zdraviti s standardnimi podpornimi ukrepi, vključno z zmanjšanjem odmerka, kar je pokazal TRAE, ki je privedel do 2,7-odstotne stopnje prekinitve zdravljenja. Opazili so le 1 primer intersticijske bolezni 2. stopnje. Omeniti velja, da ni bilo poročil o nobeni smrti, povezani z iza-brenom. Novih varnostnih signalov niso opazili.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 5. september 2025