Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 29. maja odobrila trženje zdravila Zanidatamab, ki ga je predložilo podjetje BeiGene, za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom žolčnih poti (BTC), ki so predhodno prejemali sistemsko zdravljenje in kažejo visoko izražanje HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab je raziskovalno bispecifično protitelo, usmerjeno proti HER2, ki se lahko hkrati veže na dva neprekrivajoča se epitopa receptorja HER2, kar je znano kot biparatopna vezava. Ta edinstvena zasnova in povečana vezava imata za posledico več mehanizmov delovanja, vključno z dvojno blokado signala HER2, odstranitvijo proteina HER2 s celične površine in imunsko posredovano citotoksičnostjo, kar spodbuja protitumorsko delovanje pri bolnikih.
Receptor tirozin-proteinske kinaze, splošno znan kot receptor 2 za človeški epidermalni rastni faktor (HER2) ali CD340, se nahaja na površini celic. Ta protein je član družine receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR) in ga kodira gen eritroblastnega onkogena B (ERBB2). Gen ERBB2 je ključnega pomena za normalne procese, kot so delitev celic, diferenciacija in preživetje. Receptorji HER2 prek različnih signalnih poti spodbujajo proliferacijo celic in zavirajo apoptozo (programirano celično smrt). Ključnega pomena je regulacija teh receptorjev, da se prepreči nenadzorovana rast celic. Rak, ki prekomerno izraža ali amplificira gen HER2, se imenuje HER2-pozitivni malignomi. Ta gen služi kot pomemben biomarker in je ključna tarča za zdravljenje z zdravili.
Ko pa se HER2 pomnoži ali prekomerno izrazi, nenadzorovana proliferacija in delitev celic pospešita napredovanje raka. To pomnoževanje ali prekomerno izražanje se običajno pojavi pri različnih vrstah tumorjev in bi lahko imelo pomemben terapevtski pomen za maligne bolezni, za katere se običajno ne pričakuje, da se bodo dobro odzvale na zdravljenje proti HER2.
HER2-pozitivnost se pojavlja pri različnih vrstah malignih obolenj, kot so rak želodca, žolčevodov, dojk, požiralnika, jajčnikov in maternice. Incidenca, opis in trendi zdravljenja posameznih HER2-pozitivnih tumorjev so predstavljeni v tabeli. Nedavno je bila odkrita povezava z rakom trebušne slinavke in žolčevodov. Bolniki s HER2-pozitivnimi raki imajo običajno slabšo prognozo v primerjavi s tistimi z HER2-negativnimi raki, saj so ti maligni obolenja bolj agresivni. Vendar pa so nove strategije zdravljenja pokazale obetavne rezultate.
Ta odobritev temelji na rezultatih ključne klinične študije HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). To je bila globalna, multicentrična, odprta študija faze 2b z enim krakom, zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti zanidatamaba pri bolnikih s predhodno zdravljenim, neoperabilnim, s HER2 ojačanim napredovalim ali metastatskim bazoceličnim karcinomom karcinoma (BTC).
V študijo je bilo vključenih 87 bolnikov z BTC, od tega 62 z visoko ekspresijo HER2. Rezultati so pokazali, da je monoterapija z zanidatamabom pokazala klinično pomembno učinkovitost pri predhodno zdravljenih bolnikih z BTC z visoko ekspresijo HER2. Neodvisno pregledana potrjena objektivna stopnja odziva (ORR) je bila 51,6 %, z mediano trajanjem odziva (mDoR) 14,9 meseca, mediano preživetjem brez napredovanja bolezni (mPFS) 7,2 meseca in mediano celokupnim preživetjem (mOS) 18,1 meseca.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 6. junij 2025