Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 29. maja odobrila za trženje trastuzumab rezetekan (SHR-A1811), konjugat protiteles in zdravil (ADC), usmerjen proti HER2. Indiciran je kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki imajo aktivirajoče mutacije HER2 (ERBB2) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje. To je prvi ADC, razvit na Kitajskem, odobren za bolnike z NSCLC z mutacijo HER2, kar ponuja novo terapevtsko možnost za to populacijo bolnikov.
Odobritev temelji na ključni študiji HORIZON-Lung, ki jo vodi profesor Lu Shun iz bolnišnice za prsni koš v Šanghaju.
Študija HORIZON-Lung je multicentrična, odprta klinična študija faze I/II, ki jo vodi ekipa profesorja Lu Shuna v bolnišnici za prsni rak v Šanghaju. Namen prve faze je bil določiti največji tolerirani odmerek (MTD) trastuzumaba rezetekana in oceniti njegovo predhodno učinkovitost in varnost pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo HER2. Zasnova študije je vključevala fazo povečevanja odmerka in fazo širjenja odmerka. V prvem delu faze je trastuzumab rezetekan pokazal predhodno protitumorsko delovanje in ugoden varnostni profil. Študija druge faze je bila zasnovana za nadaljnjo oceno učinkovitosti in varnosti trastuzumaba rezetekana pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo HER2.
V študijo je bilo vključenih skupno 94 bolnikov. Rezultati so pokazali, da je bila objektivna stopnja odziva (ORR), kot jo je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC), 74,5 %, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 98,9 %. Mediana trajanja odziva (DoR) je bila 9,8 meseca. Analize podskupin so pokazale, da je bila učinkovitost trastuzumaba rezetekana v različnih podskupinah bolnikov dosledna, ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralci tirozin kinaze (TKI) proti HER2 ali prisotnost možganskih metastaz ob izhodišču.
Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je ocenil IRC, je pokazalo mediano PFS 11,5 meseca, 12-mesečna stopnja PFS pa 48,6 %. PFS, ki ga je ocenil raziskovalec (INV), je bilo 12,5 meseca, 12-mesečna stopnja PFS pa 51,4 %.
Podatki o celokupnem preživetju (OS) še niso zreli, saj mediana OS še ni dosežena, 12-mesečna stopnja OS pa je 88,2 %.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 4. junij 2025