Uradna spletna stran Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) je 30. junija objavila, da je anlotinib, novo zdravilo razreda 1, ki ga je razvil Chia Tai Tianqing, prejel odobritev za novo indikacijo na Kitajskem: kombinirano zdravljenje s kemoterapijo za zdravljenje prve izbire bolnikov z neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv (STS), ki predhodno niso prejemali sistemske terapije. To je deveta indikacija, odobrena za anlotinib na Kitajskem, in pomeni uradno odobritev prvega kombiniranega kemoterapevtskega zdravljenja na svetu za zdravljenje prve izbire napredovalega ali metastatskega STS.
Anlotinib (AL3818, anlotinib hidroklorid) je nov nizkomolekularni večciljni zaviralec tirozin kinaze (TKI), ki učinkovito zavira kinaze, kot so VEGFR, PDGFR, FGFR in c-Kit, ter ima protitumorsko angiogenezo in zavira rast tumorjev.
Sarkom mehkega tkiva (STS) je vrsta malignega tumorja, ki izvira iz neepitelijskih zunajskeletnih tkiv, z letno incidenco približno 2,91 na 100.000 prebivalcev na Kitajskem, kar kaže na naraščajoči trend iz leta v leto [1-3]. STS obsega 19 histoloških tipov in več kot 50 različnih patoloških podtipov. Kemoterapija na osnovi antraciklinov je že desetletja temelj zdravljenja prve izbire za STS.
Na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) leta 2025 je podjetje predstavilo prebojne rezultate klinične študije faze III kapsul anlotinib hidroklorida v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje prve izbire neresektabilnega napredovalega ali metastatskega STS.
Metode: Upravičeni bolniki so imeli predhodno nezdravljeno, patološko potrjeno, neoperabilno lokalno napredovalo ali metastatsko STS. Bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1 za prejemanje bodisi ALTN (12 mg) peroralno enkrat na dan (2 tedna zdravljenja/1 teden premora) plus EH (90 mg/m2) intravensko enkrat na 3 tedne do 6 ciklov, ki mu je sledilo vzdrževalno zdravljenje z ALTN (12 mg) peroralno enkrat na dan (2 tedna zdravljenja/1 teden premora) bodisi PBO (0 mg) peroralno enkrat na dan (2 tedna zdravljenja/1 teden premora) plus EH (90 mg/m2) intravensko enkrat na 3 tedne do 6 ciklov, ki mu je sledilo vzdrževalno zdravljenje s PBO (0 mg) peroralno enkrat na dan (2 tedna zdravljenja/1 teden premora). Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je ocenil slepi neodvisni odbor za pregled v skladu z RECIST 1.1. Sekundarni opazovani dogodek je vključeval celokupno preživetje (OS), stopnjo objektivnega odziva (ORR), stopnjo nadzora bolezni (DCR) in varnost.
Rezultati: Skupno je bilo naključno razporejenih 272 bolnikov: 135 v skupino ALTN + EH, 137 v skupino PBO + EH. Do 15. februarja 2024 je skupina ALTN + EH po medianem spremljanju 7,16 meseca znatno izboljšala preživetje brez napredovanja bolezni (HR 0,30 [95 % IZ 0,21–0,44]; P < 0,001; mediana 8,57 v primerjavi s 3,02 meseca) ter ORR (17,8 % v primerjavi z 2,90 %; P < 0,001) in DCR (79,3 % v primerjavi s 54,7 %; P < 0,001) v primerjavi s skupino PBO + EH. Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin (HR = 0,78 [95 % IZ: 0,49–1,25]). Korist skupine, ki je prejemala ALTN + EH, je bila opažena v večini testiranih podskupin, vključno z leiomiosarkomom, sinovialnim sarkomom in drugimi patološkimi tipi. Incidenca neželenih učinkov (NU) stopnje ≥ 3 (69,6 % v primerjavi z 59,1 %), neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (3,7 % v primerjavi s 4,4 %) in smrtnih neželenih učinkov (3,7 % v primerjavi s 3,6 %), je bila v obeh skupinah podobna.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 1. julij 2025