Podjetje Innovent Biologics je 25. aprila 2025 sporočilo, da je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila novo vlogo za zdravilo (NDA) za limertinib kot zdravilo prve izbire za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki vsebuje delecije eksona 19 EGFR ali mutacije eksona 21 L858R.
Limertinib je peroralno uporabljen zaviralec tirozin kinaze EGFR tretje generacije z lastniškimi pravicami. Kitajska NMPA ga je odobrila za: 1) zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z mutacijo EGFR T790M, pri katerih je bolezen predhodno napredovala med zdravljenjem z EGFR TKI ali po njem; in 2) zdravljenje prve izbire odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC z delecijami eksona 19 EGFR ali mutacijami eksona 21 L858R.
Odobritev te nove indikacije podpirajo pozitivni rezultati randomiziranega, dvojno slepega, pozitivno kontroliranega kliničnega preskušanja 3. faze. Vključenih je bilo skupno 337 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), občutljivim na mutacijo EGFR, ki še niso bili zdravljeni, in so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prejemanje limertiniba ali gefitiniba. Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC).
Podatki so pokazali, da je limertinib v primerjavi z gefitinibom znatno podaljšal mediano preživetje brez napredovanja bolezni (20,7 meseca v primerjavi z 9,7 meseca), kar predstavlja 56-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt (razmerje tveganja [HR] 0,44; 95-odstotni IZ: 0,34–0,58; p < 0,0001). Pri bolnikih z lezijami osrednjega živčevja (OŽ) na začetku je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni pri limertinibu prav tako bistveno daljša (20,7 meseca v primerjavi s 7,1 meseca), kar ustreza 72-odstotnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v OŽ (HR 0,28; 95-odstotni IZ: 0,10–0,82; p = 0,0136), kar poudarja njegovo robustno intrakranialno aktivnost in klinično uporabnost pri takšni populaciji z visokimi neizpolnjenimi potrebami.
Varnostni profil limertiniba je bil skladen s profilom znanih terapij, usmerjenih proti EGFR. Neželeni učinki so bili pretežno blagi do zmerni in dobro prenašani, med kliničnim preskušanjem pa niso bili ugotovljeni novi varnostni signali. Celotni podatki in analiza te ključne študije 3. faze bodo objavljeni v akademskih revijah.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 7. maj 2025