Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) je 17. julija objavil, da je NMPA uradno sprejel vlogo za promet z zdravilom Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) za zdravljenje raka želodca druge izbire. Ta vloga je namenjena zdravljenju odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda v okviru druge izbire.
ENHERTU (trastuzumab derukstekan; fam-trastuzumab derukstekan-nxki samo v ZDA) je ADC, usmerjen proti HER2. Zasnovan z uporabo lastniške tehnologije DXd ADC podjetja Daiichi Sankyo, je ENHERTU vodilni ADC v onkološkem portfelju podjetja Daiichi Sankyo in najnaprednejši program v znanstveni platformi ADC podjetja AstraZeneca. ENHERTU je sestavljen iz monoklonskega protitelesa HER2, ki je prek cepljivih povezovalcev na osnovi tetrapeptidov pritrjeno na številne koristne tovore zaviralca topoizomeraze I (derivat eksatekana, DXd).
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ta vloga za uvrstitev na seznam temelji predvsem na statistično pomembnih in klinično pomembnih rezultatih študije DESTINY-Gstric04 (ki so bili predstavljeni na konferenci Ameriškega združenja za klinično onkologijo ASCO leta 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) je globalna, randomizirana, multicentrična, odprta študija 3. faze, ki ocenjuje učinkovitost in varnost T DXd v primerjavi z RAM + PTX pri bolnikih z neresektabilnim/metastatskim GC/GEJA z HER2+ v tej drugi liniji zdravljenja.
Metode:
Po z biopsijo potrjenem statusu HER2+ (IHC 3+ ali IHC 2+/ISH+) so bili bolniki naključno razporejeni v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala T-DXd 6,4 mg/kg, ali v skupino, ki je prejemala RAM + PTX. Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS). OS med obema skupinama so primerjali z log-rank testom, stratificiranim z uporabo randomizacijskih faktorjev. Sekundarni opazovani dogodki po oceni raziskovalca vključujejo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), potrjeno stopnjo objektivnega odziva (cORR), stopnjo nadzora bolezni (DCR) in varnost.
Rezultati:
Ob zaključku zbiranja podatkov (24. oktober 2024) je bilo dodeljenih 494 bolnikov (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Na podlagi 266 opaženih dogodkov celokupnega preživetja (delež informacij = 78,5 %) je bila dosežena superiornost učinkovitosti (2-stranski P < 0,0228). Mediana (m) (95 % IZ) spremljanja celokupnega preživetja je bila 16,8 meseca (14,0–20,0) za T-DXd in 14,4 meseca (13,1–19,7) za RAM + PTX. mOS (95 % IZ) je bila 14,7 meseca (12,1–16,6) za T-DXd v primerjavi z 11,4 meseca (9,9–15,5) za RAM + PTX (razmerje tveganja [HR], 0,70; P = 0,0044). Dodatni podatki o učinkovitosti so v tabeli. Mediana (razpon) trajanja zdravljenja je bila 5,4 meseca (0,7–30,3) pri T-DXd in 4,6 meseca (0,9–34,9) pri RAM + PTX. Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem (TEAE), so bili zabeleženi pri 244/244 (100 %) v primerjavi z 228/233 bolniki (97,9 %) pri T-DXd v primerjavi z RAM + PTX; 68,0 % v primerjavi s 73,8 % jih je bilo stopnje (G) ≥ 3. Resni TEAE pri T-DXd v primerjavi z RAM + PTX so se pojavili pri 41,0 % v primerjavi s 43,3 % bolnikov; TEAE, povezani z ukinitvijo zdravila, so se pojavili pri 14,3 % v primerjavi s 17,2 % bolnikov. Neodvisno ugotovljena intersticijska pljučna bolezen/pnevmonitis, povezana z zdravili, se je pojavila pri 34 bolnikih (13,9 %) s T-DXd (1 G3, 0 G4/5) v primerjavi s 3 bolniki (1,3 %) z RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 22. julij 2025