CARsgen je 26. junija 2025 sporočil, da je Kitajska Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela vlogo za novo zdravilo (NDA) za satricabtagen avtoleucel („satri-cel“, CT041) (avtologni kandidat za produkt CAR T-celic proti proteinu Claudin18.2) za zdravljenje napredovalega adenokarcinoma želodca/gastroezofagealnega prehoda (G/GEJA), pozitivnega na Claudin18.2, pri bolnikih, pri katerih sta bili vsaj dve predhodni liniji zdravljenja neuspešni. Vloga za NDA temelji predvsem na rezultatih odprtega, multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega potrditvenega kliničnega preskušanja faze II (CT041-ST-01, NCT04581473), ki je bilo izvedeno na Kitajskem. Podatki so bili predstavljeni v reviji The Lancet in na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) leta 2025.
O podjetju Satri-cel
Satri-cel je avtologni kandidat za produkt CAR T-celic proti proteinu Claudin18.2, ki ima potencial, da postane prvi v svojem razredu na svetu. Satri-cel je namenjen zdravljenju Claudin18.2-pozitivnih solidnih tumorjev s primarnim poudarkom na G/GEJA in raku trebušne slinavke (PC). Začeta preskušanja vključujejo preskušanja, ki jih je sprožil raziskovalec (CT041-CG4006, NCT03874897), potrditveno klinično preskušanje faze II za napredovali G/GEJA na Kitajskem (CT041-ST-01, NCT04581473), registracijsko preskušanje faze Ib za adjuvantno zdravljenje s PC na Kitajskem (CT041-ST-05, NCT05911217), preskušanje, ki ga je sprožil raziskovalec, za uporabo zdravila satri-cel kot konsolidacijskega zdravljenja po adjuvantnem zdravljenju pri bolnikih z reseciranim G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) in klinično preskušanje faze 1b/2 za napredovali adenokarcinom želodca ali trebušne slinavke v Severni Ameriki (CT041-ST-02, NCT04404595).
Zdravilo Satri-cel je maja 2025 prejelo prednostni pregled s strani Centra za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske NMPA za zdravljenje napredovalega G/GEJA, pozitivnega na Claudin18.2, pri bolnikih, pri katerih vsaj dve predhodni liniji zdravljenja nista bili uspešni. Zdravilo Satri-cel je marca 2025 s strani CDE kitajske NMPA prejelo oznako prebojne terapije za zdravljenje napredovalega G/GEJA, pozitivnega na Claudin18.2, pri bolnikih, pri katerih vsaj dve predhodni liniji zdravljenja nista bili uspešni. Januarja 2022 je ameriška FDA zdravilo Satri-cel prejelo oznako napredne terapije z regenerativno medicino za zdravljenje napredovalega G/GEJA s tumorji, pozitivnimi na Claudin18.2. Septembra 2020 je ameriška FDA zdravilo Satri-cel prejelo oznako zdravila sirote za zdravljenje G/GEJA.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
E-pošta：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Zdravljenje s CAR T-celicami, specifičnimi za izoformo 2 Claudina-18 (satri-cel), v primerjavi z zdravljenjem po izbiri zdravnika za predhodno zdravljen napredovali rak želodca ali gastroezofagealnega prehoda (CT041-ST-01): randomizirana, odprta študija faze 2. The Lancet, letnik 0, številka 0.
Čas objave: 26. junij 2025