Podjetje Kelun-Biotech je 11. junija sporočilo, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) podelil njihovo neodvisno razvito zdravilo TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) v kombinaciji z monoklonskim protitelesom PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”) oznako prebojne terapije (BTD) za zdravljenje prve izbire bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) brez mutacij gonilnega gena.
Sac-TMT, osrednji produkt podjetja, je nov humani TROP2 ADC, za katerega ima podjetje lastniške pravice intelektualne lastnine, cilja pa na napredovale solidne tumorje, kot so nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), rak dojke (BC), rak želodca (GC), ginekološki tumorji in drugi. Sac-TMT je razvit z novim povezovalcem za konjugacijo koristnega tovora, zaviralcem topoizomeraze I, derivatom belotekana, z razmerjem med zdravilom in protitelesom (DAR) 7,4. Sac-TMT specifično prepozna TROP2 na površini tumorskih celic s pomočjo rekombinantnih humaniziranih monoklonskih protiteles proti TROP2, ki ga nato tumorske celice endocitozirajo in znotrajcelično sprosti KL610023. KL610023 kot zaviralec topoizomeraze I povzroča poškodbe DNK tumorskih celic, kar posledično vodi do zaustavitve celičnega cikla in apoptoze. Poleg tega sprošča KL610023 tudi v tumorskem mikrookolju. Glede na to, da je KL610023 prepusten za membrano, lahko omogoči učinek opazovalca oziroma z drugimi besedami ubije sosednje tumorske celice.
Ta oznaka prebojne terapije temelji na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz neskvamozne kohorte študije faze II OptiTROP-Lung01.
Rezultati študije OptiTROP-Lung01 faze II, ki je ocenjevala sac-TMT v kombinaciji s KL-A167 (monoklonsko protitelo proti PD-L1) kot zdravljenje prve izbire za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) brez gonilnega gena, so bili predstavljeni na akademskem letnem srečanju CSCO 2024.
Ugotovitve so pokazale: za kohorto 1A je bilo mediano spremljanje 14,0 mesecev, z objektivno stopnjo odziva (ORR) 48,6 % (18/37, 2 primera čakata na potrditev), stopnjo nadzora bolezni (DCR) 94,6 %, mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) 15,4 meseca (95 % IZ: 6,7, NE) in 6-mesečno stopnjo PFS 69,2 %; za kohorto 1B je bilo mediano spremljanje 6,9 mesecev, z ORR 77,6 % (45/58, 5 primerov čakata na potrditev), DCR 100,0 %, mediano PFS še ni bilo doseženo in 6-mesečno stopnjo PFS 84,6 %.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 12. junij 2025