Podjetje Innovent Biologics je 31. marca 2025 sporočilo, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) podelil oznako prebojne terapije (BTD) za IBI363, prvovrstni fuzijski protein bispecifičnega protitelesa PD-1/IL-2α-bias, kot monoterapijo za zdravljenje neresektabilnega lokalno napredovalega ali metastatskega mukoznega ali akralnega melanoma, ki predhodno ni prejel sistemske terapije.
O IBI363 (prvi v svojem razredu bispecifični fuzijski protein protiteles PD-1/IL-2α)
IBI363 je prvo zdravilo v svojem razredu, ki ga je neodvisno razvilo podjetje Innovent Biologics. Gre za fuzijski protein z bispecifičnimi protitelesi PD-1/IL-2, zasnovan za povečanje učinkovitosti in hkrati zmanjšanje toksičnosti. Veja IL-2 v IBI363 je bila zasnovana za optimizacijo terapevtskih učinkov z zmanjšanimi stranskimi učinki, medtem ko veja PD-1 omogoča blokado PD-1 in selektivno dostavo IL-2. Z istočasnim zaviranjem poti PD-1/PD-L1 in aktiviranjem poti IL-2 IBI363 omogoča natančnejše in učinkovitejše ciljanje in aktivacijo tumorsko specifičnih celic T. Predklinične študije so pokazale, da IBI363 kaže močno protitumorsko delovanje v več farmakoloških modelih s tumorji, vključno s tistimi, ki so odporni na zaviralce PD-1 in metastatske modele. Poleg tega je v predkliničnih modelih pokazal ugoden varnostni profil.
Klinična preskušanja zdravila IBI363 trenutno potekajo na Kitajskem, v Združenih državah Amerike in Avstraliji za oceno njegove varnosti, prenašanja in predhodne učinkovitosti pri osebah z napredovalimi malignimi boleznimi. Začela se je prva ključna študija zdravila IBI363 za zdravljenje melanoma sluznice ali akralnega melanoma, ki še ni bil podvržen iontoksikaciji.
Poleg tega je zdravilo IBI363 od ameriške FDA prejelo dve označbi za hitri postopek (FTD), za zdravljenje melanoma oziroma ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC). IBI363 je od kitajske NMPA prejel tudi oznako za prebojno terapijo za zdravljenje melanoma.
Innovent je na letnem srečanju ASCO 2024 predstavil klinične podatke 1. faze o prvem v svojem razredu bispecifičnem protitelesnem fuzijskem proteinu PD-1/IL-2α (IBI363) pri melanomu.
V študijo je bilo vključenih 67 preiskovancev z lokalno napredovalim ali metastatskim melanomom, ki niso bili uspešni pri standardnem zdravljenju ali ga niso prenašali. Zdravilo IBI363 so prejemali intravensko v odmerkih med 100 μg/kg na teden in 2 mg/kg na tri tedne. 89,6 % preiskovancev je predhodno prejelo imunoterapijo, 61,2 % preiskovancev pa je predhodno prejelo ≥ 2 liniji sistemskega zdravljenja. 25,4 % preiskovancev je imelo izhodiščne metastaze v jetrih, 70,1 % preiskovancev pa je imelo akralni ali mukozni podtip.
11. januarja 2024 je imelo 57 preiskovancev vsaj eno oceno tumorja po izhodišču. Najboljši celotni odziv je bil popoln odziv (CR) pri 1 preiskovancu, delni odziv (PR) pa pri 15 preiskovancih. Celotna stopnja odziva (ORR) je bila 28,1 % (95 % IZ: 17,0–41,5), DCR pa 71,9 % (95 % IZ: 58,5–83,0). Pri 25 preiskovancih, zdravljenih z imunoterapijo (IO), v skupini z odmerkom 1 mg/kg Q2W (n=25) je bil ORR 32,0 % (95 % IZ: 14,9–53,5), DCR pa 80,0 % (95 % IZ: 59,3–93,2).
Kar zadeva varnost, je imelo 16 (23,9 %) preiskovancev neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem (TEAEs), stopnje ≥ 3. Najpogostejši TEAEs so bili artralgija (34,3 %), hipertiroidizem (29,9 %) in anemija (25,4 %). Imunsko pogojeni neželeni učinki (irAEs) stopnje ≥ 3 so se pojavili pri 8 (11,9 %) preiskovancih. Ni bilo nobenega TRAE, ki bi povzročil smrt.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 1. april 2025