Avgusta 2025 je Center za evalvacijo zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) uradno podelil oznako prebojne terapije zdravilu Ina-cel, novi terapiji s celicami CAR-T, usmerjeni proti CD19, ki jo je neodvisno razvil Juventas, za zdravljenje pediatričnih bolnikov z recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo B-celic (r/r B-ALL).
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene avtoleucel (Inati-cel) je produkt T-celic s himernim antigenskim receptorjem (CAR), specifičnim za CD19, ki vsebuje CD19 scFv, pridobljen iz klona HI19α, in kostimulatorno domeno 4-1BB/CD3-ζ, ki je bil na Kitajskem odobren za odrasle bolnike z recidivno ali refraktorno B-akutno limfoblastno levkemijo (r/r B-ALL) novembra 2023.
TheLetno srečanje ASCO 2025 poročilo multicentrična, neintervencijska študija iz resničnega sveta (NCT06450067) za oceno zdravila Inati-cel pri odraslih bolnikih z B-ALL. Med 20. novembrom 2023 in 13. novembrom 2024 je 62 bolnikov prejelo zdravilo Inati-cel in so bili primerni za oceno. Mediana starost je bila 37,5 (razpon: 14–76) let, 13 bolnikov pa je bilo starih ≥ 60 let. Ob presejanju se je 16 primerov po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT) ponovilo, 4 primeri so bili primarno neodzivni, več kot 70 % bolnikov pa je imelo visoko tvegane genetske nepravilnosti. Mediana infuzijskega odmerka je bila 0,60 (razpon: 0,46–0,9) × 10Žive celice 8CAR-T.
Rezultati: Podatki od 30. decembra 2024, z medianim spremljanjem 3,8 meseca (razpon: 0,5–12,4 meseca), kažejo, da je 89,5 % bolnikov z negativno MRD-reakcijo na ORR po zdravljenju z zdravilom Inati-cel pri bolnikih z r/r remisijo doseglo MRD-negativno ORR, vključno z 31 bolniki s CR in 3 bolniki s CRi (tabela 1). Pri devetih bolnikih z MRD-pozitivnim rezultatom ob presejanju je stopnja MRD-negativnosti po zdravljenju z zdravilom Inati-cel dosegla 100 %. Po zdravljenju z zdravilom Inati-cel so imeli 26 bolnikov rezultate MRD odkrite s q-PCR, 92,3 % pa je dobilo negativne rezultate. Po doseganju CR/CRi so 4 bolniki nato opravili alo-HSCT v remisiji. Mediana časa odziva (DOR), celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez bolezni (RFS) ni bila dosežena z ali brez cenzuriranja bolnikov pri nadaljnji alo-HSCT. Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti, sta bili 1-letni stopnji RFS in DOR 76,2 % oziroma 74,1 %. Sedem bolnikov je imelo recidive, vključno s 3 recidivi CD19+, 2 recidivoma CD19- in 2 z nejasnim statusom CD19. Omeniti velja, da so bili v 6 primerih ekstramedularne bolezni 4 primeri učinkoviti, vendar se je v 2 primerih ponovil v 3 mesecih po zdravljenju z zdravilom Inati-cel. Vsi bolniki, ki so prejeli infuzijo Inati-cel, so bili živi, razen enega smrtnega primera zaradi napredovanja bolezni. Najpogostejša neželena učinka (NU), ki sta bila še posebej pomembna, sta bila sindrom sproščanja citokinov (CRS) in sindrom nevrotoksičnosti, povezane z imunskimi efektorskimi celicami (ICANS). CRS se je razvil pri enainpetdesetih odstotkih bolnikov, vendar sta se CRS in ICANS stopnje 3 ali višje pojavila le pri 3,2 % oziroma 1,6 % bolnikov; vsi bolniki so okrevali brez posledic, smrti, povezanih z NU, ni bilo.
Uporaba zdravila Inati-cel v resničnem svetu kaže visoko stopnjo objektivnega odziva (ORR) brez MRD pri odraslih z B-ALL. Varnostni profil je bil obvladljiv, z nizko incidenco CRS in ICANS stopnje ≥3 v resničnem svetu. Predstavljeni bodo podatki daljšega spremljanja.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 26. avg. 2025