Center za evalvacijo zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) je 11. avgusta navedel, da je bila vloga InxMeda za tablete IN10018 predlagana za oznako prebojne terapije, namenjene kombinaciji z D-1553 za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega kolorektalnega raka (CRC) z mutacijo KRAS G12C, ki je prejel vsaj dve predhodni liniji zdravljenja.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
O ifebemtinibu (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) je visoko selektiven, peroralno uporabljen zaviralec FAK z majhnimi molekulami, ki ima pomembne sinergije s širokim spektrom terapevtskih modalitet. Klinično je dokazal terapevtske sinergije s kemoterapijo, ciljno usmerjenimi terapijami in imunoterapijami. Do danes je bilo zdravljenih več kot 600 bolnikov z ugodnim varnostnim in prenašalnim profilom.
Na letnem srečanju ASCO leta 2025 so bili objavljeni najnovejši klinični podatki iz kliničnega preskušanja faze Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) za oceno učinkovitosti in varnosti ifebemtiniba (IN10018), peroralnega zaviralca fokalne adhezijske kinaze (FAK), v kombinaciji z garsorasibom (D-1533), peroralnim zaviralcem KRAS G12C, pri solidnih tumorjih z mutacijo KRAS G12C.
Klinični podatki, predstavljeni na letnem srečanju ASCO leta 2025 (povzetek št. 8629 | poster št. 109), so vključevali rezultate dveh kohort:
Podatki o spremljanju trajnosti pri kohorti z eno samo skupino bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z mutacijo KRAS G12C v prvi liniji zdravljenja, ne glede na izražanje PD-L1, ki so prejemali zdravljenje z ifebemtinibom in garsorasibom.
Randomizirana kohorta bolnikov s kolorektalnim rakom (CRC) z mutacijo KRAS G12C, ki je primerjala ifebemtinib + garsorasib z monoterapijo z garsorasibom.
V kohorti z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) je kombinacija ifebemtiniba in garsorasiba kot dvojni peroralni režim brez kemoterapije pokazala prepričljivo klinično korist, vključno z visokimi stopnjami odziva in trajno učinkovitostjo, ne glede na izražanje PD-L1, v kohorti s kolorektalnim rakom (CRC) pa je rezultat pokazal jasno dodatno učinkovitost ifebemtiniba v primerjavi z monoterapijo z zaviralcem KRAS.
Ključni poudarki pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka prve izbire: dvojni peroralni režim kaže trajno učinkovitost in nove koristi za preživetje
Do 31. marca 2025 je bilo vključenih 33 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prve izbire, ne glede na izražanje PD-L1, ki so prejemali kombinacijo ifebemtiniba in garsorasiba, z mediano spremljanjem 16,0 mesecev. Podjetje je prej poročalo o objektivni stopnji odziva (ORR) 90,3 % (podatki predstavljeni na ESMO 2024). Podatki spremljanja so zdaj povzeti takole:
Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (mPFS): 22,3 meseca
Mediana trajanja odziva DOR (mDOR): 19,4 meseca
Mediana celokupnega preživetja (mOS): še ni dosežena, s pomembnim dvigom in sploščitvijo krivulje preživetja, ki kaže na trajno korist.
Omeniti velja, da je zdravljenje pokazalo dosledno učinkovitost ne glede na status izražanja PD-L1.
Ključne ugotovitve pri predhodno zdravljenem kolorektalnem raku: Randomizirano preskušanje potrjuje sinergijo z KRAS G12Ci
Do 21. aprila 2025 je bilo 36 predhodno zdravljenih bolnikov s kolorektalnim rakom randomiziranih v razmerju 1:1 za prejemanje kombinacije ifebemniba in garsorasiba ali samo garsorasiba. Vsi bolniki so bili radiološko primerni za oceno, protitumorski odzivi pa so bili ocenjeni in povzeti na naslednji način:
ORR: 44,4 % (kombinirano) v primerjavi s 16,7 % (monoterapija)
Stopnja obvladovanja bolezni (DCR): 100,0 % (kombinacija) v primerjavi s 77,8 % (mononukleotid)
mPFS: 7,7 meseca (kombinirano) v primerjavi s 4,0 meseca (monoterapija)
mOS: v kombinirani skupini še ni dosežen; v krivuljah preživetja so opazili zgodnjo ločitev
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 13. avg. 2025