29. avgusta je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila zdravilo HERNEXEOS® (tablete zongertiniba) podjetja Boehringer Ingelheim kot monoterapijo za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), katerih tumorji imajo aktivirajoče mutacije HER2 (ERBB2) in ki so predhodno prejeli vsaj eno linijo sistemskega zdravljenja.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Pogojna odobritev je bila odobrena na podlagi podatkov iz preskušanja faze Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): odprtega preskušanja faze I z naraščajočim odmerkom zongertiniba kot monoterapije, s potrditvijo in razširitvijo odmerka pri ljudeh z neoperabilnimi ali metastatskimi solidnimi tumorji s spremembami HER2. Študija ima dva dela. Prvi del je odprt za odrasle z različnimi vrstami napredovalega raka s spremembami HER2, ki vključujejo mutacije, amplifikacije, prekomerno izražanje in fuzije, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno. Drugi del je odprt za ljudi z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo HER2.
V kohorti 1 je skupno 75 bolnikov prejemalo zongertinib v odmerku 120 mg. Ob zaključku zbiranja podatkov (29. november 2024) je imelo 71 % teh bolnikov (95-odstotni interval zaupanja [IZ], 60 do 80; P < 0,001 v primerjavi z referenčno vrednostjo ≤ 30 %) potrjen objektivni odziv; mediana trajanja odziva je bila 14,1 meseca (95-odstotni IZ, 6,9 do ni mogoče oceniti), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 12,4 meseca (95-odstotni IZ, 8,2 do ni mogoče oceniti). Neželeni učinki, povezani z zdravilom, stopnje 3 ali višje so se pojavili pri 13 bolnikih (17 %). V kohorti 5 (31 bolnikov) je imelo 48 % bolnikov (95-odstotni IZ, 32 do 65) potrjen objektivni odziv. Neželeni učinki, povezani z zdravilom, stopnje 3 ali višje so se pojavili pri 1 bolniku (3 %). V kohorti 3 (20 bolnikov) je imelo 30 % bolnikov (95 % IZ, 15 do 52) potrjen objektivni odziv. Neželeni učinki, povezani z zdravilom, stopnje 3 ali višje so se pojavili pri 5 bolnikih (25 %). V nobeni od treh kohort ni bilo primerov intersticijske pljučne bolezni, povezane z zdravilom.
»Spodbudno je videti, da NMPA nenehno priznava potencial zongertiniba. Prebojna oznaka za uporabo zongertiniba v prvi liniji na Kitajskem ponazarja nujno potrebo te skupine bolnikov. To je ključni naslednji korak k temu, da bo to zdravljenje na voljo več bolnikom, ki ga potrebujejo,« je dejal Shashank Deshpande, predsednik upravnega odbora podjetja Boehringer Ingelheim.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 2. september 2025