Podjetje Kelun Bio je 22. maja 2025 sporočilo, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) sprejel vlogo za novo indikacijo za konjugat protitelesa in zdravila (ADC), usmerjen proti trofoblastnemu celičnemu površinskemu antigenu 2 (TROP2), sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, znan tudi kot SKB264/MK-2870) (®). Ta nova indikacija je namenjena zdravljenju odraslih bolnikov z neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke (BC), pozitivnim na hormonske receptorje (HR+) in negativnim na receptorje 2 za humani epidermalni rastni faktor (HER2-), ki so predhodno prejeli endokrino terapijo in druge sistemske terapije v napredovalem ali metastatskem okolju. Ta odobritev je temeljila na pozitivnih rezultatih registracijske študije 3. faze OptiTROP-Breast02. Ta vloga je četrta indikacijska vloga za sac-TMT, ki jo je sprejel NMPA.
OptiTROP – Breast02 je randomizirana, odprta, multicentrična klinična študija 3. faze, ki je ocenila učinkovitost in varnost monoterapije s sacituzumabom tirumotekanom v odmerku 5 mg/kg vsaka dva tedna (Q2W) v primerjavi s kemoterapijo po izbiri zdravnika pri bolnicah z neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke HR+/HER2- (imunohistokemija [IHC] 0, IHC 1+ ali IHC 2+/hibridizacija in situ [ISH]-). Na podlagi vnaprej določene vmesne analize je bil dosežen primarni cilj učinkovitosti te klinične študije 3. faze. V primerjavi s kemoterapijo po izbiri zdravnika je monoterapija s sacituzumabom tirumotekanom pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega cilja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), kot ga je ocenil slepi neodvisni odbor za pregled (BIRC), s pomembno zmanjšanim tveganjem za napredovanje bolezni ali smrt. Sac – TMT je pokazal tudi ugoden trend celokupnega preživetja (OS).
Uradna spletna stran CDE je 16. maja 2024 objavila, da bo vloga pregledana s postopkom prednostnega pregleda in odobritve. To je že četrta indikacija sac-TMT, ki je prešla skozi postopek prednostnega pregleda in odobritve CDE, saj so bile tri predhodne indikacije sat-TMT odobrene po prednostnem pregledu.
O sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, osrednji produkt podjetja, je nov humani TROP2 ADC, za katerega ima podjetje lastniške pravice intelektualne lastnine, cilja pa na napredovale solidne tumorje, kot so nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), rak želodca (BC), rak želodca (GC), ginekološki tumorji in drugi. Sac-TMT je razvit z novim povezovalcem za konjugacijo koristnega tovora, zaviralcem topoizomeraze I, derivatom belotekana, z razmerjem med zdravilom in protitelesom (DAR) 7,4. Sac-TMT specifično prepozna TROP2 na površini tumorskih celic s pomočjo rekombinantnih humaniziranih monoklonskih protiteles proti TROP2, ki ga nato tumorske celice endocitozirajo in znotrajcelično sprosti KL610023. KL610023 kot zaviralec topoizomeraze I povzroča poškodbe DNK tumorskih celic, kar posledično vodi do zaustavitve celičnega cikla in apoptoze. Poleg tega sprošča KL610023 tudi v tumorskem mikrookolju. Glede na to, da je KL610023 prepusten za membrano, lahko omogoči učinek opazovalca oziroma z drugimi besedami ubije sosednje tumorske celice.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 27. maj 2025