Center za vrednotenje zdravil (CDE) kitajske Nacionalne uprave za medicinske izdelke je 12. februarja 2026 objavil, da je bilo zdravilo ENHERTU® (trastuzumab derukstekan) predlagano za vključitev v program prebojne terapije za uporabo kot adjuvantno zdravljenje pri odraslih bolnicah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki imajo po neoadjuvantnem anti-HER2 zdravljenju preostalo invazivno bolezen. Ta odločitev temelji na prepričljivih podatkih iz študije faze III DESTINY-Breast05, predstavljene na kongresu ESMO leta 2025, ki je pokazala, da je ENHERTU zmanjšal tveganje za dogodke preživetja brez invazivne bolezni (IDFS) ali smrt za 53 % v primerjavi s T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab derukstekan; fam-trastuzumab derukstekan-nxki samo v ZDA) je ADC, usmerjen proti HER2. Zasnovan z uporabo lastniške tehnologije DXd ADC podjetja Daiichi Sankyo, je ENHERTU vodilni ADC v onkološkem portfelju podjetja Daiichi Sankyo in najnaprednejši program v znanstveni platformi ADC podjetja AstraZeneca. ENHERTU je sestavljen iz monoklonskega protitelesa HER2, ki je prek cepljivih povezovalcev na osnovi tetrapeptidov pritrjeno na številne koristne tovore zaviralca topoizomeraze I (derivat eksatekana, DXd).
DESTINY-Breast05 je globalna, multicentrična, randomizirana, odprta študija 3. faze, ki ocenjuje učinkovitost in varnost zdravila ENHERTU (5,4 mg/kg) v primerjavi s trastuzumabom emtanzinom (T-DM1) pri bolnicah z zgodnjim HER2-pozitivnim rakom dojke s preostalo invazivno boleznijo v dojkah ali aksilarnih bezgavkah po neoadjuvantnem zdravljenju in visokim tveganjem za ponovitev. Visoko tveganje za ponovitev je bilo opredeljeno kot pojav neoperabilnega raka (pred neoadjuvantnim zdravljenjem) ali patološko pozitivnih aksilarnih bezgavk po neoadjuvantnem zdravljenju.
Ključni podatki iz študije DESTINY-Breast05:
- Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS): Triletna stopnja IDFS je bila v skupini ENHERTU 92,4 % v primerjavi s 83,7 % v kontrolni skupini (T-DM1), kar predstavlja 53-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,47).
- Preživetje brez bolezni (DFS): Triletna stopnja DFS je bila v skupini z zdravilom ENHERTU 92,3 % v primerjavi s 83,5 % v kontrolni skupini, kar prav tako odraža 53-odstotno zmanjšanje tveganja (HR = 0,47).
- Tveganje za oddaljeno ponovitev (DRFI): zmanjšano za 51 %, s triletnimi stopnjami DRFI 93,9 % v primerjavi z 86,1 %.
- Tveganje za nastanek možganskih metastaz (BMFI): zmanjšano za 36 %, s triletnimi stopnjami BMFI 97,6 % v primerjavi s 95,8 %.
Mednarodni oddelek pekinške onkološke bolnišnice Southern Suburb je namenjen oskrbi tujih pacientov in ponuja večjezično podporo, neposredno izstavljanje računov z mednarodnim zavarovanjem, osebno spremljanje pacientov in telekonzultacijske storitve. Za pacientke s HER2-pozitivnim rakom dojke mednarodni oddelek zagotavlja multidisciplinarno ekipo višjih onkologov, ki razvijajo individualizirane načrte adjuvantnega zdravljenja.
Za oceno zdravljenja se posvetujte zdaj:
Mednarodna telefonska linija za paciente: 400-880-3716 (24-urna dvojezična storitev, kitajščina/angleščina)
Neposredna linija WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Ne glede na to, ali ste na novo diagnosticiran pacient, ki išče strategije za preostalo bolezen po neoadjuvantnem zdravljenju, ali pacient, ki je bil operiran in razmišlja o eskaliranem adjuvantnem načrtu zdravljenja, lahko ekipa mednarodnega oddelka hitro opravi predhodni pregled zdravstvene dokumentacije in poda pisna priporočila za zdravljenje.
Čas objave: 12. februar 2026