22. avgusta 2025 je bil datopotamab derukstekan (Dato-DXd; Datroway) na Kitajskem odobren za zdravljenje odraslih bolnic z neoperabilnim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2 (imunohistokemija [IHC] 0, IHC 1+ ali IHC 2+/in situ hibridizacija [ISH] negativen), ki so predhodno prejele endokrino terapijo in vsaj eno linijo kemoterapije v napredovalem stadiju.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ta odobritev temelji na pozitivnih rezultatih globalne študije faze III TROPION-Breast01. Globalna, odprta, randomizirana študija faze 3 TROPION-Breast01 je ocenila konjugat datopotamab derukstekan (Dato-DXd), usmerjen proti antigenu 2 na površino trofoblastnih celic, v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca (ICC) pri raku dojke s pozitivnim hormonskim receptorjem/negativnim receptorjem 2 za humani epidermalni rastni faktor (HR+/HER2–).
Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Dato-DXd (n = 365) ali ICC (n = 367). Zdravilo Dato-DXd je v primerjavi z ICC pomembno zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt (PFS glede na razmerje tveganja BICR [HR], 0,63 [95 % IZ, 0,52 do 0,76]; P < 0,0001). V vseh podskupinah so opazili dosledno korist PFS. Čeprav podatki o celokupnem preživetju niso bili zreli, je bil opažen trend v prid zdravilu Dato-DXd (HR, 0,84 [95 % IZ, 0,62 do 1,14]). Delež neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem (TRAE), stopnje ≥3 je bil pri zdravilu Dato-DXd nižji kot pri ICC (20,8 % v primerjavi s 44,7 %). Najpogostejši neželeni učinki TRAE (katere koli stopnje; stopnja ≥3) so bili slabost (51,1 %; 1,4 %) in stomatitis (50 %; 6,4 %) pri zdravljenju z Dato-DXd ter nevtropenija (združeni izraz, 42,5 %; 30,8 %) pri zdravljenju z ICC.
Bolniki, ki so prejemali zdravilo Dato-DXd, so imeli statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) ter ugoden in obvladljiv varnostni profil v primerjavi z ICC.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 26. avg. 2025