Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 31. decembra odobrila zdravilo VYLOY™ (zolbetuksimab) v kombinaciji s kemoterapijo, ki vsebuje fluoropirimidin in platino, za zdravljenje prve izbire bolnikov z lokalno napredovalim neresektabilnim ali metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda (GEJ), negativnim za receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2), katerih tumorji so pozitivni na klavdin (CLDN) 18.2. Zolbetuksimab je prvo monoklonsko protitelo, ki ga je odobrila NMPA in cilja na celice tumorja želodca, ki izražajo biomarker CLDN18.2, in ponuja visoko ciljno usmerjen pristop k zdravljenju raka.
Odobritev zolbetuksimaba s strani NMPA podpirajo podatki iz globalnih kliničnih preskušanj faze 3 GLOW in SPOTLIGHT, v katerih je sodelovalo 145 oziroma 36 bolnikov iz celinske Kitajske. V preskušanju GLOW so ocenili zolbetuksimab in CAPOX (kombinirani kemoterapevtski režim, ki vključuje kapecitabin in oksaliplatin) v primerjavi s placebom in CAPOX. V preskušanju SPOTLIGHT so ocenili zolbetuksimab in mFOLFOX6 (kombinirani režim, ki vključuje oksaliplatin, levkovorin in fluorouracil) v primerjavi s placebom in mFOLFOX6.
V študiji SPOTLIGHT so ocenili zolbetuksimab in mFOLFOX6 (kombinirani režim, ki vključuje oksaliplatin, levkovorin in fluorouracil) v primerjavi s placebom in mFOLFOX6. Dokazano je bilo, da zdravljenje z zolbetuksimabom zagotavlja statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v primerjavi z drugimi standardnimi kemoterapijami pri upravičenih bolnikih z rakom želodca in genitalnem prerezu. V študiji GLOW je bila pri zdravljenju prve izbire z zolbetuksimabom in CAPOX dosežena mediana PFS 8,21 meseca v primerjavi s 6,80 meseca pri placebu in CAPOX. Mediana OS je bila 14,39 meseca v primerjavi z 12,16 meseca v posameznih terapevtskih skupinah. Podobni rezultati učinkovitosti so bili opaženi v preskušanju SPOTLIGHT, kjer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 10,61 meseca v primerjavi z 8,67 meseca, mediana celokupnega preživetja pa 18,23 meseca v primerjavi s 15,54 meseca pri zdravljenju z zolbetuksimabom in mFOLFOX6 v primerjavi s placebom in mFOLFOX6. V preskušanjih GLOW in SPOTLIGHT je bila incidenca resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem (TEAE), v skupinah, zdravljenih z zolbetuksimabom, podobna kot v kontrolnih skupinah. Najpogostejši TEAE vseh stopenj, o katerih so poročali v skupinah, zdravljenih z zolbetuksimabom, so bili slabost, bruhanje in zmanjšan apetit.
V kombinirani analizi je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala zolbetuksimab, in 8,2 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja za napredovanje ali smrt 0,71; 95-odstotni interval zaupanja [IZ], 0,61 do 0,83). Skupno je umrlo 377 od 537 bolnikov (70,2 %) v skupini, ki je prejemala zolbetuksimab, in 424 od 535 bolnikov (79,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo. Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je prejemala zolbetuksimab, 16,4 meseca in v skupini, ki je prejemala placebo, 13,7 meseca (razmerje tveganja za smrt 0,77; 95-odstotni IZ, 0,67 do 0,89). Vrste nadaljnjih protitumorskih terapij so bile med terapevtskimi skupinami uravnotežene.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
VIRI
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Čas objave: 9. januar 2025