Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) je 3. decembra 2024 v okviru programa prednostnega pregleda odobrila za trženje inovativno zdravilo Zepzelca (lurbinektedin za injiciranje). Zdravilo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim drobnoceličnim pljučnim rakom (SCLC) z napredovanjem bolezni med ali po kemoterapiji na osnovi platine.
Zepzelca je selektivni zaviralec onkogene transkripcije. Medtem ko zavira onkogeno transkripcijo, uravnava mikrookolje za tumorje in vodi do apoptoze tumorskih celic. Zdravilo je leta 2020 odobrila tudi ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) v okviru svojega programa pospešene odobritve. Že 27 let je edina nova kemična entiteta, ki jo je FDA odobrila za zdravljenje ponovitve SCLC od leta 1997.
Odobritev zdravila Zepzelca s strani NMPA je temeljila na rezultatih dveh kliničnih študij. Ena od njiju je bila ključna študija, izvedena v tujini, odprta, multicentrična študija z enim krakom (košarica študije 2. faze) pri odraslih bolnikih s SCLC (vključno z bolniki, občutljivimi na platino, in bolniki, odpornimi na platino), pri katerih je bolezen napredovala po prejemu kemoterapije na osnovi platine. V tej študiji so bili zdravljeni samo z zdravilom Zepzelca z intravensko infuzijo zdravila vsake 3 tedne v odmerku 3,2 mg/m2. Študija je bila objavljena v reviji The Lancet Oncology in je pokazala skupno stopnjo odziva (ORR) 35,2 %, mediano trajanje odziva (mDoR) 5,3 meseca, mediano preživetje brez napredovanja bolezni (mPFS) 3,5 meseca in mOS 9,3 meseca za vse bolnike, zdravljene z zdravilom Zepzelca. Druga študija je bila enokračna, premostitvena klinična študija z naraščanjem in razširitvijo odmerka zdravila Zepzelca za oceno njegove varnosti, prenašanja, farmakokinetike (PK) in predhodne učinkovitosti pri kitajskih bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji, vključno s ponavljajočim se matičnim rakom pljuč (SCLC). Študija je pokazala ORR 45,5 %, mDoR 4,2 meseca, mPFS 5,6 meseca in mOS 11,0 meseca pri bolnikih s SCLC, zdravljenih z zdravilom Zepzelca z intravensko infuzijo vsake 3 tedne v odmerku 3,2 mg/m2.
Zgornji dve študiji sta pokazali pomembno protitumorsko delovanje zdravila Zepzelca kot zdravljenja druge izbire za SCLC z obvladljivim varnostnim profilom. Poleg tega je študija, izvedena v kitajski populaciji, pokazala boljše izide pri bolnikih.
Poleg tega se zdravilo Zepzelca preiskuje tudi v več mednarodnih kliničnih preskušanjih. V študiji faze 1/2 je zdravilo Zepzelca v kombinaciji z atezolizumabom pokazalo ORR 66,67 %, mPFS 4,7 meseca in mOS 14,5 meseca pri uporabi kot zdravljenje druge izbire pri bolnikih z obsežnim SCLC. V drugi študiji faze 1/2 je zdravilo Zepzelca v kombinaciji s pembrolizumabom pokazalo ORR 46,4 %, mPFS 5,3 meseca in mOS 11,1 meseca kot zdravljenje druge izbire pri bolnikih z ponovitvijo SCLC. Poleg tega potekajo tudi klinične študije, ki vključujejo zdravilo Zepzelca v kombinaciji z zaviralcem imunskih kontrolnih točk kot vzdrževalno zdravljenje prve izbire za SCLC, v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje ponovitve SCLC in za zdravljenje leiomiosarkoma. Te študije so zasnovane za nadaljnje raziskovanje klinične uporabe in terapevtskega potenciala zdravila.
Do danes je zdravilo Zepzelca odobreno za trženje v 17 državah in regijah po vsem svetu. Družba Luye Pharma je pridobila pravice za razvoj in komercializacijo tega zdravila na celinski Kitajski, v Hongkongu in Macau ter je prejela dovoljenje za trženje zdravila v teh treh regijah.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Čas objave: 14. januar 2025