30. junija 2025 je HUTCHMED objavil, da je Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila novo vlogo za zdravilo (NDA) za kombinacijo zdravil ORPATHYS (savolitinib) in TAGRISSO (osimertinib) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) s pozitivno mutacijo receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR) in amplifikacijo MET po napredovanju bolezni na terapiji z zaviralci tirozin kinaze (TKI) EGFR. ORPATHYS je peroralni, močan in visoko selektiven zaviralec tirozin kinaze (MET). TAGRISSO je ireverzibilni zaviralec tirozin kinaze tretje generacije EGFR.
ORPATHYS je bil prvi selektivni zaviralec MET, odobren na Kitajskem, indiciran za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) s preskokom eksona 14 MET. Ta nova odobritev s strani NMPA je temeljila na podatkih iz preskušanja faze III SACHI kombinacije zdravil ORPATHYS in TAGRISSO (NCT05015608), saj so v vnaprej načrtovani vmesni analizi dosegli vnaprej določen primarni opazovani dogodek preživetja brez napredovanja bolezni (PFS). Primarni rezultati so bili predstavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) junija 2025.
Na dan, ko je bil 30. avgust 2024 zbran zaključek podatkov vmesne analize, je bilo skupno 211 bolnikov naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala kombinacijo savolitiniba in osimertiniba ali kemoterapijo. V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki jo je ocenil raziskovalec, 8,2 meseca pri savolitinibu in osimertinibu v primerjavi s 4,5 meseca pri kemoterapiji. Neodvisni odbor za pregled (IRC) je ocenil mediano PFS na 7,2 meseca v primerjavi s 4,2 meseca.
Objektivni odziv (ORR), ki ga je ocenil raziskovalec, je bil v skupini, ki je prejemala savolitinib in osimertinib, 58 % v primerjavi s 34 % pri bolnikih v skupini, ki je prejemala kemoterapijo. Stopnja nadzora bolezni (DCR) je bila 89 % v primerjavi s 67 %, mediana trajanja odziva (DoR) pa je bila 8,4 meseca v primerjavi s 3,2 meseca. Celokupno preživetje v času vmesne analize še ni bilo zrelo.
Izidi učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci tirozin kinaze EGFR tretje generacije (TKI), so bili primerljivi s tistimi v populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat) in populaciji, ki še ni bila zdravljena z zaviralci EGFR-TKI tretje generacije. V podskupini, zdravljeni z EGFR-TKI tretje generacije, sta bili mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki sta jo ocenili raziskovalci, in mediana preživetja brez napredovanja bolezni (IRC), ki sta jo ocenili raziskovalci, zelo dosledni, v obeh primerih 6,9 v primerjavi s 3,0 meseci.
Varnostni profil kombinacije savolitiniba in osimertiniba je bil prenašalen in niso opazili novih varnostnih signalov. Neželeni učinki 3. stopnje ali višje, ki so se pojavili med zdravljenjem, so se pojavili pri 57 % bolnikov v skupini, ki je prejemala savolitinib in osimertinib, v primerjavi s 57 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, kar kaže na ugoden varnostni profil.
O podjetju ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) je peroralni, močan in visoko selektiven zaviralec tirozin kinaze MET, ki je pokazal klinično aktivnost pri napredovalih solidnih tumorjih. Zavira atipično aktivacijo poti tirozin kinaze receptorja MET, ki se pojavi zaradi mutacij (kot so spremembe preskoka eksona 14 ali druge točkovne mutacije), amplifikacije genov ali prekomerne ekspresije beljakovin.®
O zdravilu TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) je ireverzibilni zaviralec tirozin kinaze EGFR tretje generacije z dokazano klinično aktivnostjo pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (NSCLC), vključno z metastazami v osrednjem živčevju (CŽS). Zdravilo TAGRISSO (peroralne tablete v odmerku 40 mg in 80 mg enkrat na dan) je bilo uporabljeno za zdravljenje skoraj 800.000 bolnikov v različnih indikacijah po vsem svetu, AstraZeneca pa še naprej raziskuje zdravilo TAGRISSO kot zdravilo za bolnike v več stadijih nedrobnoceličnega pljučnega raka z EGFRm.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 3. julij 2025