Podjetje Immunofoco je 21. marca 2025 sporočilo, da je Center za vrednotenje zdravil (CDE) pri Nacionalni upravi za medicinske izdelke (NMPA) na Kitajskem odobril njegovo neodvisno razvito avtologno terapijo s celicami CAR-T, IMC001, za drugo vlogo za raziskovalno novo zdravilo (IND) s številko odobritve CXSL2400901. Ta vloga za IND je namenjena zdravljenju napredovalih epitelijskih solidnih tumorjev, pozitivnih na EpCAM. Pred tem je IMC001 februarja 2024 pridobil odobritve IND na Kitajskem in v Združenih državah Amerike za zdravljenje napredovalih gastrointestinalnih tumorjev, pozitivnih na EpCAM.
Molekula adhezije epitelijskih celic (EpCAM) se močno izraža na različnih tumorskih tkivih epitelijskega izvora, vključno z rakom požiralnika, kolorektalnim rakom, rakom trebušne slinavke, rakom jajčnikov, rakom pljuč, rakom želodca in rakom dojke. Nasprotno pa je njena ekspresija v normalnih tkivih relativno nizka. Kljub izzivom, kot sta kompleksnost mikrookolja trdnega tumorja in heterogenost tarč, je IMC001 v prejšnjih kliničnih preskušanjih za gastrointestinalne tumorje dokazal ugodno varnost in predhodno učinkovitost zaradi edinstvene izbire tarč in inovativne zasnove. Namen te dodatne indikacije je nadaljnje raziskovanje njegovega kliničnega potenciala.
V predstavitvah posterjev na konferencah ASCO in CSCO leta 2024 so podatki klinične študije IIT IMC001 pokazali, da je bila med 10 ocenljivimi bolniki z napredovalim rakom želodca stopnja nadzora bolezni 90 %, pri čemer je en bolnik v skupini z nizkim odmerkom (33,3 %) dosegel delni odziv (PR), dva v skupini s srednjim odmerkom (40 %). Mediana celokupnega preživetja (OS) v skupini s srednjim odmerkom je presegla 55 tednov. En bolnik v skupini s srednjim odmerkom je dosegel potrjen PR do 24. tedna, kar je privedlo do radikalne gastrektomije v 27. tednu, bolnik pa je do končnega datuma preživel več kot 22 mesecev.
Odprava tega dodatnega IND predstavlja ključni mejnik pri širitvi obsega kliničnih raziskav IMC001 od gastrointestinalnih tumorjev na širši spekter epitelijskih solidnih tumorjev, vključno z drobnoceličnim pljučnim rakom (SCLC), trojno negativnim rakom dojke (TNBC) in drugimi malignimi obolenji.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 3. april 2025