Anti-PD-L1 (Tagitanlima) prejme odobritev NMPA za trženje

31. decembra 2024 je podjetje Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (»podjetje«) od Nacionalne uprave za medicinske izdelke (NMPA) prejelo dovoljenje za promet na Kitajskem za inovativno humanizirano monoklonsko protitelo (»mAb«) tagitanlimab (prej KL-A167) (科泰莱®), usmerjeno na ligand programirane celične smrti 1 (PD-L1), za zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali metastatskim rakom nazofarinksa (NPC), pri katerih predhodna kemoterapija 2L+ ni bila uspešna. To je prvo monoklonsko protitelo PD-L1 na svetu, odobreno za zdravljenje NPC.

Odobritev temelji na enosmerni, multicentrični klinični študiji faze II pri bolnikih z recidivnim ali metastatskim NPC, pri katerih predhodna sistematična terapija 2L+ ni bila uspešna, pod vodstvom profesorja Shi Yuankaija iz Onkološke bolnišnice Kitajske akademije medicinskih znanosti kot glavnega raziskovalca, da bi ocenili učinkovitost in varnostni profil monoterapije s tagitanlimabom.

Med 26. februarjem 2019 in 13. januarjem 2021 je bilo zdravljenih 153 bolnikov. Skupno je bilo v celoten nabor za analizo (FAS) vključenih 132 bolnikov, pri katerih je bila ocenjena učinkovitost. Na dan zaključka zbiranja podatkov, 13. julija 2021, je bil mediani čas spremljanja 21,7 meseca (95 % IZ 19,8–22,5). Za populacijo s FAS je bil ORR, ocenjen s strani IRC, 26,5 % (95 % IZ 19,2–34,9 %), stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 56,8 % (95 % IZ 47,9–65,4 %). Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila 2,8 meseca (95 % IZ 1,5–4,1). Mediana trajanja odziva je bila 12,4 meseca (95 % IZ 6,8–16,5), mediana celokupnega preživetja (OS) pa 16,2 meseca (95 % IZ 13,4–21,3).

O NPC-ju

Podatki GLOBOCAN iz leta 2022 so pokazali, da je bilo po vsem svetu več kot 120.000 novih primerov raka nazofarinksa, 51.000 novih primerov raka nazofarinksa in 28.400 smrti na Kitajskem. V skladu s smernicami CSCO iz leta 2021 režim zdravljenja 1L za lokalno neozdravljiv ponavljajoči se ali metastatski rak nazofarinksa temelji na kombinirani kemoterapiji, ki vsebuje platino, zdravljenje 2L pa temelji na monoterapiji. 5-letna stopnja preživetja bolnikov s ponavljajočim se ali metastatskim rakom nazofarinksa je 18,5 %, z mediano celokupnega preživetja 22,1 meseca, in še vedno obstaja neizpolnjena klinična potreba po izboljšanju klinične koristi te skupine bolnikov, zlasti tistih, ki po zdravljenju razvijejo metastaze. V zadnjih letih je imunoterapija bolnikom s tumorji zagotovila več terapevtskih možnosti in postala učinkovit način zdravljenja bolnikov z karcinomom nazofarinksa.

O Tagitanlimi

Tagitanlima, ki ga proizvaja Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kitajska), je popolnoma humanizirano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki cilja na PD-L1 in selektivno blokira interakcijo PD-L1 in PD-1.

Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.

Telefonska številka: 4008803716

E-pošta：myimmnet@163.com

Reference

1.Tehnologija in razvoj izdelkov – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Učinkovitost in varnost zdravila KL-A167 pri predhodno zdravljenem ponavljajočem se ali metastatskem nazofaringealnem karcinomu: multicentrična, enokračna študija faze 2 – The Lancet Regional Health – Zahodni Pacifik

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nazofaringealni karcinom. Lancet (London, Anglija) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.