Družba Hansoh Pharmaceutical je 9. maja 2025 objavila, da je bila za trženje odobrena nova indikacija za zdravilo Ameile (tablete almonertinib mesilata). Nova indikacija je adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), katerih tumorji imajo delecijo eksona 19 receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR) ali mutacije eksona 21 (L858R) in so bili podvrženi resekciji tumorja. Zdravilo Ameile ima zdaj na Kitajskem štiri odobrene indikacije in ohranja vodilni položaj med doma razvitimi zaviralci tirozin EGFR tretje generacije.
Ta odobritev temelji predvsem na študiji ARTS (HS-10296-302), randomiziranem, dvojno slepem, kontroliranem, multicentričnem kliničnem preskušanju faze III. Rezultati študije so bili predstavljeni kot ustno poročilo na letnem srečanju Ameriškega združenja za raziskave raka (AACR) leta 2025.
Podatki iz študije ARTS, predstavljeni na letnem srečanju AACR leta 2025, so potrdili, da lahko pri bolnikih s popolnoma reseciranim nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija II–IIIB z mutacijo EGFR adjuvantno zdravljenje z zdravilom Ameile – kadar je primerno – znatno izboljša preživetje brez bolezni (DFS). Dvoletna stopnja DFS je dosegla 90,2 % z razmerjem tveganja 0,17, celotni varnostni profil pa je bil obvladljiv. Omeniti velja, da so bili v študijo vključeni le kitajski bolniki, kar poudarja pomembno učinkovitost in obvladljiv varnostni profil doma razvitega EGFR-TKI pri kitajski populaciji.
O Ameile
Kot prvi originalni kitajski zaviralec EGFR-TKI tretje generacije ima Ameile (tablete aumolertinib mesilata) dobro lipotopnost in stabilnost, kar mu omogoča boljši prodor skozi krvno-možgansko pregrado z nizko incidenco neželenih učinkov. Trenutno je Ameile odobren za štiri indikacije: zdravljenje druge izbire bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) z mutacijo T790M, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z EGFR-TKI ali po njem; zdravljenje prve izbire za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pri katerih tumorji imajo delecije eksona 19 EGFR ali pozitivno nadomestno mutacijo eksona 21 (L858R); zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim, neoperabilnim (stadij III) nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), pri katerih bolezen ni napredovala po dokončni kemoradioterapiji na osnovi platine, pri katerih tumorji imajo delecije eksona 19 receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR) ali nadomestne mutacije eksona 21 (L858R); Adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), katerih tumorji imajo delecijo eksona 19 receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR) ali mutacije eksona 21 (L858R) in ki so jim opravili resekcijo tumorja.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 13. maj 2025