4. junija 2025 je podjetje Akeso sporočilo, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) odobrila prvo bispecifično protitelo PD-1/CTLA-4, kadonilimab, za zdravljenje prve izbire persistentnega, ponavljajočega se ali metastatskega raka materničnega vratu v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, z bevacizumabom ali brez njega. Odobritev NMPA pomeni tretjo odobreno indikacijo za kadonilimab.
Odobritev uporabe kadonilimaba v kombinaciji s kemoterapijo (z bevacizumabom ali brez njega) pri zdravljenju raka materničnega vratu prve izbire temelji na kliničnih podatkih iz študije faze III COMPASSION-16 (AK104-303).
V tej randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji 3. faze so bile ženske, stare od 18 do 75 let, na 59 kliničnih lokacijah na Kitajskem s predhodno nezdravljenim persistentnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu naključno razporejene (1:1) v skupino, ki je prejemala kadonilimab (10 mg/kg) ali placebo ter kemoterapijo na osnovi platine z bevacizumabom ali brez njega, vsake 3 tedne šest ciklov, nato pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje vsake 3 tedne do 2 leti. Randomizacija je bila izvedena centralno prek interaktivnega sistema spletnega odzivanja. Stratifikacijska dejavnika sta bila uporaba bevacizumaba (da ali ne) in predhodna sočasna kemoradioterapija (da ali ne). Dvojna primarna izida sta bila preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom, in celokupno preživetje v celotnem analiziranem naboru.
V študiji COMPASSION-16 je kombinirani režim zdravljenja s kadonilimabom pokazal opazno izboljšanje učinkovitosti pri bolnicah s tumorji z negativno ekspresijo PD-L1 (CPS <1), ki so predstavljale 27,9 % populacije v zdravljeni skupini v primerjavi s 24,2 % v kontrolni skupini. Študija je dosegla tako končna cilja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) kot celokupnega preživetja (OS), kar je pokazalo znatno izboljšanje obeh končnih ciljev pri bolnicah, zdravljenih s režimom zdravljenja s kadonilimabom, v primerjavi s standardnimi terapijami v prvi liniji zdravljenja raka materničnega vratu.
Analize podskupin iz študije COMPASSION-16 so pokazale, da sta tako PD-L1-pozitivna kot PD-L1-negativna populacija, ne glede na vključitev bevacizumaba, imeli od zdravljenja koristi. Rezultati študije COMPASSION-16 so bili predstavljeni kot najnovejši povzetek (LBA) na svetovnem srečanju Mednarodnega združenja za ginekološki rak (IGCS) leta 2024, nato pa objavljeni v reviji The Lancet in kasneje ponovno v reviji Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretacija
Dodatek kadonilimaba k standardni kemoterapiji prve izbire je pri udeleženkah s persistentnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu znatno izboljšal preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje z obvladljivim varnostnim profilom. Podatki podpirajo uporabo kadonilimaba v kombinaciji s kemoterapijo kot učinkovitega zdravljenja prve izbire pri persistentnem, ponavljajočem se ali metastatskem raku materničnega vratu.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 6. junij 2025