17. novembra 2025 je Abbisko na letnem srečanju Društva za onkologijo vezivnega tkiva (CTOS) 2025 objavil predstavitev posterja o dolgoročni učinkovitosti, varnosti in izidih, o katerih so poročali bolniki, iz globalne študije faze III MANEUVER pimikotiniba (ABSK021) pri bolnikih s tenosinovialnim gigantocelularni tumorjem (TGCT).
Pimikotinib je nov, peroralni, visoko selektiven in močan zaviralec CSF-1R z majhnimi molekulami, ki ga je neodvisno razvilo podjetje Abbisko Therapeutics. Študija MANEUVER je globalna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija faze III, ki je sestavljena iz treh delov in je zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti pimikotiniba pri bolnikih s TGCT. Primarni cilj in vsi ključni sekundarni cilji so bili doseženi v 1. delu v 25. tednu, ustrezni rezultati pa so bili predstavljeni na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) leta 2025. Primarni cilj je objektivna stopnja odziva (ORR) na koncu 1. dela, kot jo je ocenil slepi neodvisni odbor za pregled (BIRC) v skladu z RECIST v1.1. V 25. tednu je pimikotinib pokazal statistično značilno izboljšanje ORR v primerjavi s placebom v 25. tednu (54,0 % v primerjavi s 3,2 %, P < 0,0001).
Izidi, predstavljeni na letnem srečanju CTOS 2025, so bili dolgoročni podatki o učinkovitosti in varnosti po zaključku 2. dela študije MANEUVER. Z medianim spremljanjem 14,3 meseca so bolniki, ki so prejemali pimikotinib od začetka študije, pokazali robusten in trajen odziv tumorja. ORR po slepem neodvisnem preglednem odboru (BIRC) v skladu z RECIST v1.1 se je povečal s 54 % v 25. tednu na 76,2 % (95 % IZ: 63,8, 86,0), pri čemer so štirje bolniki dosegli popoln odziv.
Medtem je študija pokazala tudi nadaljnje klinično pomembne izboljšave v ocenah kliničnih izidov (COA), povezanih s kakovostjo življenja bolnikov s TGCT, vključno z obsegom gibanja, okorelostjo, bolečino in telesno funkcijo. Avtor objave je predstavil tudi koristi kakovosti življenja (QoL), ocenjene z vizualno analogno lestvico (VAS) EQ-5D-5L. Bolniki, ki so prejemali pimikotinib, so v 25. tednu pokazali povprečno izboljšanje QoL za 7,4 % od izhodišča, kar se je v 73. tednu dodatno povečalo na 13,1 %.
Poleg tega so klinično korist imeli tudi bolniki, ki so bili v 1. delu sprva randomizirani v skupino s placebom in so nato v 2. delu prešli na pimikotinib, saj so dosegli ORR 64,5 % pri medianem spremljanju 8,5 meseca, skupaj z opaznimi izboljšavami COA.
Kar zadeva varnost, je mediana intenzivnost odmerka med zdravljenjem ostala visoka pri 88,2 %. Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem (TEAE), je bila 1.–2. stopnje. Opazili niso nobenih novih varnostnih signalov in ni bilo dokazov o holestatični hepatotoksičnosti, z zdravilom povzročeni okvari jeter ali hipopigmentaciji las/kože.
Omeniti velja, da je na kongresu Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO) 2025, ki je potekal oktobra letos, profesor Xiaohui Niu iz bolnišnice Jishuitan v Pekingu, vodilni glavni raziskovalec (PI) študije MANEUVER, te pomembne raziskovalne ugotovitve predstavil v ustni predstavitvi.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Čas objave: 18. november 2025