20. avgusta 2025 je podjetje Abbisko Therapeutics sporočilo, da je Center za ocenjevanje zdravil (CDE) pri Kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke (NlPA) odobril vlogo za odobritev zdravila LND za Abbiskov raziskovalni peroralni zaviralec PD-1, ABSK043, v kombinaciji z zaviralcem KRAS G12C, glecirasibom, podjetja Shanghai Alist Pharmaceuticals, za zdravljenje bolnikov z NscLc z mutacijo KRAS G12C.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
O ABSK043
ABSK043 je nov, oralno biološko uporaben, visoko selektiven zaviralec PD-L1 z majhnimi molekulami, ki je v celoti v lasti podjetja Abbisko Therapeutics. Tumorske celice lahko izkoristijo imunske kontrolne točke, kot sta PD-1 in njegov ligand PD-L1, da se izognejo imunskemu zaznavanju in odstranjevanju, s čimer zavirajo ali omejujejo odzive celic T. ABSK043 se selektivno veže na receptor PD-L1 in sproži njegovo internalizacijo s celične površine, s čimer učinkovito zavira interakcijo PD-1/PD-L1 in lajša zaviranje aktivacije celic T, ki ga posreduje PD-L1. V predkliničnih modelih je ABSK043 pokazal protitumorsko učinkovitost, primerljivo z odobrenimi protitelesi proti PD-L1. Medtem ko je več monokoničnih protiteles proti PD-1/PD-L1 še ni odobrenih po vsem svetu, trenutno ni odobrenih peroralno biološko uporaben zaviralec PD-1/PD-L1 z majhnimi molekulami. ABSK043 se trenutno preučuje v kliničnem preskušanju faze I za napredovale solidne tumorje v Avstraliji in na Kitajskem.
V študiji faze I (NCT04964375) je ABSK043, peroralni, močan zaviralec PD-L1 z majhno molekulsko maso, pokazal predhodno učinkovitost.
Metode
Bolniki z napredovalimi solidnimi tumorji so prejemali kapsule ABSK043 v odmerku od 200 mg enkrat na dan (QD) do 1000 mg dvakrat na dan (BID), da bi ocenili varnostni profil in predhodno učinkovitost. Poleg tega so bili ocenjeni farmakodinamični (PD) kazalniki, kot sta delovanje celic T in površinski PD-L1.
Rezultati
Na datum zaključka (7. junij 2024) je bilo vključenih in zdravljenih 77 bolnikov. Med zdravljenjem so se pojavili neželeni učinki (TEAEs), ki so se pojavili med zdravljenjem (TEAEs), 29,9 % pa jih je bilo ≥ 3. stopnje. TEAEs ≥ 15 % so predstavljale anemijo (22,1 %). Periferna nevropatija ni bila zabeležena. Pri vseh bolnikih v farmakološko aktivnih odmerkih (600 mg dvakrat na dan, 800 mg dvakrat na dan in 1000 mg dvakrat na dan), pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bil pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ICI, opažen ORR 24 % (8/34). Pri 10 bolnikih z rakom pljuč, ki še niso bili zdravljeni z ICI (9 predhodno zdravljenih in 1 še nezdravljen), je bil ORR 40 % (4/10). Omeniti velja, da so 3 od 6 (50 %) bolnikov z mutacijo EGFR in 1 od 2 (50 %) bolnikov z mutacijo KRAS dosegli delni odziv (PR). Vsi trije odzivniki z mutacijami EGFR so imeli PD-L1 TPS ≥ 50 % in so napredovali po vsaj eni liniji terapij z EGFR TKI, vključno s 3. generacijo. Drugi odzivi so se pojavili pri petih mešanih tipih tumorjev: rak želodca MSI-H/dMMR, adenokarcinom endometrija MSI-H/dMMR, ploščatocelični karcinom vagine, rak dojke (Lynchov sindrom) in melanom. Najdaljše trajanje odziva v študiji je bilo 17 mesecev (adenokarcinom endometrija) in pacientka se še vedno zdravi. V vseh skupinah z odmerkom dvakrat na dan so opazili aktivacijo celic T in od odmerka odvisno zmanjšanje površinske ekspresije PD-L1 po zdravljenju z ABSK043.
O zdravilu Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) je zaviralec KRAS G12C. Na Kitajskem, v Združenih državah Amerike in Evropi trenutno poteka več kliničnih preskušanj za bolnike z napredovalimi solidnimi tumorji, ki vsebujejo mutacijo KRAS G12C. Ta vključujejo preskušanja kombinirane terapije z zaviralcem SHP2 AST-24082 pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (NSCLC) in preskušanja monoterapije pri raku trebušne slinavke. Poleg tega je indikacija za raka trebušne slinavke v Združenih državah Amerike prejela oznako zdravila sirota, na Kitajskem pa oznako prebojne terapije. Maja 2025 je kitajski NMPA odobril Glecirasib za dajanje na trg.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
ID WeChata: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 21. avg. 2025