23. aprila je Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila Akesov penpulimab skupaj s cisplatinom ali karboplatinom in gemcitabinom za zdravljenje prve izbire odraslih z metastatskim ne-keratinizirajočim nazofaringealnim karcinomom (NPC). FDA je odobrila tudi penpulimab-kcqx kot samostojno zdravilo za odrasle z metastatskim ne-keratinizirajočim NPC z napredovanjem bolezni med kemoterapijo na osnovi platine ali po njej in vsaj še eni predhodni liniji zdravljenja.
Učinkovitost penpulimab-kcqx s cisplatinom ali karboplatinom in gemcitabinom so ocenili v študiji AK105-304 (NCT04974398), randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju pri 291 bolnikih s ponavljajočim se ali metastatskim NPC, ki predhodno niso prejemali sistemske kemoterapije za ponavljajočo se ali metastatsko bolezen. Bolniki so bili naključno razporejeni (1:1) v skupino, ki je prejemala bodisi penpulimab-kcqx s cisplatinom bodisi karboplatin in gemcitabin, nato penpulimab-kcqx, bodisi placebo s cisplatinom ali karboplatinom in gemcitabinom, nato pa placebo. Režimi kemoterapije so opisani v celotnih informacijah o predpisovanju.
Primarni izid učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je ocenil slepi neodvisni odbor za pregled v skladu z RECIST v1.1. Celokupno preživetje (OS) je bilo ključni sekundarni opazovani dogodek. Mediana PFS je bila 9,6 meseca (95 % IZ: 7,1, 12,5) v skupini s penpulimabom-kcqx in 7,0 meseca (95 % IZ: 6,9, 7,3) v skupini s placebom (razmerje tveganja [HR] 0,45 [95 % IZ: 0,33, 0,62], dvostranska vrednost p < 0,0001), pri čemer je bilo po 12 mesecih spremljanja 31 % bolnikov živih in brez napredovanja bolezni v skupini s penpulimabom-kcqx oziroma 11 % bolnikov v skupini s placebom. Čeprav so bili rezultati celokupnega preživetja nezreli, saj je bilo za končno analizo zabeleženih 70 % vnaprej določenih smrti, ni bilo opaženega nobenega negativnega trenda.
Učinkovitost penpulimab-kcqx kot monoterapije so ocenili v študiji AK105-202 (NCT03866967), odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino, izvedeni v eni sami državi. V študijo je bilo vključenih skupno 125 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim nekeratinizirajočim NPC, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po kemoterapiji na osnovi platine in vsaj eni drugi liniji zdravljenja. Bolniki so prejemali penpulimab-kcqx do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, največ 24 mesecev.
Glavni merili učinkovitosti sta bili objektivna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR) v skladu z RECIST v1.1, kot ju je ocenil neodvisni odbor za pregled radiologije. Na datum zaključka zbiranja podatkov (28. september 2022) je 1 bolnik dosegel popoln odziv, 34 bolnikov pa delni odziv. ORR je bil 28,0 % (95 % IZ 20,3–36,7 %). Odziv je bil trajen, pri čemer se je 66,8 % bolnikov po 9 mesecih še vedno odzivalo. Triintrideset bolnikov (26,4 %) je še vedno prejemalo zdravljenje. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) sta bila 3,6 meseca (95 % IZ = 1,9–7,3 meseca) oziroma 22,8 meseca (95 % IZ = 17,1 meseca do nedoseženega odziva). Deset (7,6 %) bolnikov je imelo neželene učinke, povezane z zdravljenjem, 3. stopnje ali višje. Penpulimab ima obetavne protitumorske učinke in sprejemljive toksične učinke pri bolnikih z metastatskim NPC, ki so bili predhodno močno zdravljeni, kar podpira nadaljnji klinični razvoj kot zdravljenja tretje izbire za metastatski NPC.
Trenutno na Kitajskem še vedno poteka veliko kliničnih preskušanj novih tehnologij proti raku, ki iščejo paciente. Za posvetovanje o novih zdravilih in tehnologijah se lahko obrnete na mednarodni oddelek onkološke bolnišnice južne regije Pekinga.
Telefonska številka: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas objave: 25. april 2025